Paclitaxel-eluerende perkutan koronar angioplastikk (PTCA)-ballongkateter for behandling av koronar bifurkasjoner (PEPCAD-BIF)
18. februar 2016 oppdatert av: Ralf Degenhardt, PhD
Paclitaxel-eluerende PTCA-ballongkateter for behandling av koronare bifurkasjoner
Intensjonen med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av påføring av Drug Eluting Balloon (DEB) (SeQuent Please) på sidegrenen ved perkutan koronar intervensjon (PCI) av Medina 0,0,1 koronare bifurkasjonslesjoner.
Pasienter vil bli randomisert til behandling med Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) eller behandling med DEB.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (hoved):
- De-novo Medina type 0,0,1 bifurkasjonell innfødt koronararterielesjon (referansediameter:>2,0 mm <3,5 mm, stenoselengde: ≤ 10 mm), skal diameteren på sidegrenen være mindre eller lik diameteren til det distale endekaret
Ekskluderingskriterier (hoved):
- Referanse sidegrendiameter > 3,5 mm
- Bevis på omfattende trombose i målkar
- Pasienter med en annen koronarstent implantert tidligere i målgrenen eller bifurkasjonen ≤ 15 mm avstand til den aktuelle lesjonen, medikamenteluerende stenter mindre enn 9 måneder og bare metallstenter eller stenter med passive belegg mindre enn 3 måneder før PEPCAD-BIF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medikamenteluerende ballong
|
ballongangioplastikk
|
|
Aktiv komparator: Vanlig gammel ballongangioplastikk (POBA)
|
ballongangioplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In-segment sent lumen tap i sidegrenen ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F. X. Kleber, MD, Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAG-G-H-1003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .