Cateter de Balão para Angioplastia Coronária Percutânea com Eluição de Paclitaxel (PTCA) para o Tratamento de Bifurcações Coronárias (PEPCAD-BIF)
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ralf Degenhardt, PhD
O Cateter Balão PTCA Eluidor de Paclitaxel para o Tratamento de Bifurcações Coronárias
A intenção deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da aplicação do Drug Eluting Balloon (DEB) (SeQuent Please) no ramo lateral na intervenção coronária percutânea (ICP) das lesões da bifurcação coronária Medina 0,0,1.
Os pacientes serão randomizados para tratamento com angioplastia simples com balão (POBA) ou tratamento com DEB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (principal):
- Lesão de artéria coronária nativa bifurcacional tipo 0,0,1 De-novo Medina (diâmetro de referência:>2,0 mm <3,5 mm, comprimento da estenose: ≤ 10 mm), o diâmetro do ramo lateral deve ser menor ou igual ao diâmetro do vaso terminal distal
Critérios de Exclusão (principal):
- Diâmetro do ramo lateral de referência > 3,5 mm
- Evidência de trombose extensa dentro do vaso alvo
- Pacientes com outro stent coronariano implantado anteriormente no ramo alvo ou bifurcação ≤ 15 mm distante da lesão atual, stents farmacológicos há menos de 9 meses e stents convencionais ou com revestimento passivo há menos de 3 meses antes do PEPCAD-BIF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Balão Eluidor de Medicamentos
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angioplastia com balão
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Comparador Ativo: Angioplastia com Balão Simples (POBA)
|
angioplastia com balão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de lúmen tardia no segmento no ramo lateral aos 9 meses
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: F. X. Kleber, MD, Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-1003
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