Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel do przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA) do leczenia rozwidlenia naczyń wieńcowych (PEPCAD-BIF)
18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ralf Degenhardt, PhD
Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel PTCA do leczenia rozwidleń naczyń wieńcowych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aplikacji balonu uwalniającego lek (DEB) (SeQuent Please) do bocznego odgałęzienia w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zmian w bifurkacji wieńcowej Medina 0,0,1.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) lub leczenia za pomocą DEB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (główne):
- De-novo Medina typ 0,0,1 rozdwojone natywne uszkodzenie tętnicy wieńcowej (średnica referencyjna:>2,0 mm <3,5 mm, długość zwężenia: ≤ 10 mm), średnica odgałęzienia bocznego powinna być mniejsza lub równa średnicy dystalnego naczynia
Kryteria wykluczenia (główne):
- Średnica odgałęzienia strony odniesienia > 3,5 mm
- Dowody na rozległą zakrzepicę w naczyniu docelowym
- Pacjenci z innym stentem wieńcowym wszczepionym wcześniej do docelowej gałęzi lub rozwidlenia w odległości ≤ 15 mm od aktualnej zmiany, stenty uwalniające lek mniej niż 9 miesięcy oraz stenty gołego metalu lub stenty z powłoką pasywną mniej niż 3 miesiące przed PEPCAD-BIF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Balon uwalniający lek
|
angioplastyka balonowa
|
|
Aktywny komparator: Plain Old Balloon Angioplastyka (POBA)
|
angioplastyka balonowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna utrata światła w segmencie w gałęzi bocznej po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: F. X. Kleber, MD, Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-G-H-1003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .