Баллонный катетер для чрескожной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с выделением паклитаксела для лечения коронарных бифуркаций (PEPCAD-BIF)
18 февраля 2016 г. обновлено: Ralf Degenhardt, PhD
Баллонный катетер PTCA с покрытием из паклитаксела для лечения коронарных бифуркаций
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности применения баллона с лекарственным покрытием (DEB) (SeQuent Please) в боковой ветви при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) при коронарных бифуркационных поражениях Medina 0,0,1.
Пациенты будут рандомизированы для лечения обычной баллонной ангиопластикой (POBA) или лечения DEB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Potsdam, Германия, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (основные):
- Бифуркационное поражение нативной коронарной артерии De-novo Medina типа 0,0,1 (референтный диаметр:>2,0 мм <3,5 мм, длина стеноза: ≤ 10 мм), диаметр боковой ветви должен быть меньше или равен диаметру сосуда дистального конца
Критерии исключения (основные):
- Диаметр ответвления опорной стороны > 3,5 мм
- Признаки обширного тромбоза в целевом сосуде
- Пациенты с другим коронарным стентом, имплантированным ранее в целевую ветвь или бифуркацию на расстоянии ≤ 15 мм от текущего поражения, стентами с лекарственным покрытием менее чем за 9 месяцев и стентами из чистого металла или стентами с пассивным покрытием менее чем за 3 месяца до PEPCAD-BIF
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Баллон с лекарственным покрытием
|
баллонная ангиопластика
|
|
Активный компаратор: Обычная старая баллонная ангиопластика (POBA)
|
баллонная ангиопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поздняя потеря просвета боковой ветви в сегменте через 9 мес.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: F. X. Kleber, MD, Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-G-H-1003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .