Perkutánní koronární angioplastika uvolňující paclitaxel (PTCA) – balónkový katétr pro léčbu koronárních bifurkací (PEPCAD-BIF)
18. února 2016 aktualizováno: Ralf Degenhardt, PhD
Balónkový katétr PTCA uvolňující paclitaxel pro léčbu koronárních bifurkací
Záměrem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost aplikace lékového balónku vylučujícího lék (DEB) (SeQuent Please) do postranní větve u perkutánní koronární intervence (PCI) u lézí koronární bifurkace 0,0,1 v Medině.
Pacienti budou randomizováni k léčbě pomocí Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) nebo k léčbě DEB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Potsdam, Německo, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (hlavní):
- De-novo Medina typ 0,0,1 bifurkační nativní léze koronární tepny (referenční průměr:>2,0 mm <3,5 mm, délka stenózy: ≤ 10 mm), průměr boční větve musí být menší nebo stejný jako průměr cévy distálního konce
Kritéria vyloučení (hlavní):
- Průměr odbočky referenční strany > 3,5 mm
- Důkaz rozsáhlé trombózy v cílové cévě
- Pacienti s jiným koronárním stentem implantovaným dříve do cílové větve nebo bifurkace ve vzdálenosti ≤ 15 mm od aktuální léze, stenty uvolňující léky méně než 9 měsíců a holé kovové stenty nebo stenty s pasivním povlakem méně než 3 měsíce před PEPCAD-BIF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Balónek uvolňující léčivo
|
balónková angioplastika
|
|
Aktivní komparátor: Obyčejná stará balónková angioplastika (POBA)
|
balónková angioplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozdní ztráta lumen segmentu v postranní větvi v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: F. X. Kleber, MD, Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAG-G-H-1003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .