Catéter con balón para angioplastia coronaria percutánea liberadora de paclitaxel (ACTP) para el tratamiento de bifurcaciones coronarias (PEPCAD-BIF)
18 de febrero de 2016 actualizado por: Ralf Degenhardt, PhD
Catéter con balón PTCA liberador de paclitaxel para el tratamiento de bifurcaciones coronarias
La intención de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación del globo liberador de fármacos (DEB) (SeQuent Please) en la rama lateral en la intervención coronaria percutánea (ICP) de las lesiones de bifurcación coronaria de Medina 0,0,1.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento con angioplastia con globo simple (POBA) o tratamiento con DEB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden
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Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (principal):
- Lesión bifurcacional de arteria coronaria nativa de novo tipo Medina 0,0,1 (diámetro de referencia: >2,0 mm <3,5 mm, longitud de la estenosis: ≤ 10 mm), el diámetro de la rama lateral debe ser menor o igual al diámetro del vaso del extremo distal
Criterios de exclusión (principal):
- Diámetro de rama lateral de referencia > 3,5 mm
- Evidencia de trombosis extensa dentro del vaso diana
- Pacientes con otro stent coronario implantado previamente en la rama diana o bifurcación ≤ 15 mm de distancia a la lesión actual, stents liberadores de fármacos menos de 9 meses y stents metálicos o stents con revestimientos pasivos menos de 3 meses antes del PEPCAD-BIF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Balón liberador de fármacos
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angioplastia con balón
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Comparador activo: Angioplastia simple con balón antiguo (POBA)
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angioplastia con balón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida tardía de luz intrasegmentaria en rama lateral a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: F. X. Kleber, MD, Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-1003
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