Catetere a palloncino per angioplastica coronarica percutanea (PTCA) a rilascio di paclitaxel per il trattamento delle biforcazioni coronariche (PEPCAD-BIF)
18 febbraio 2016 aggiornato da: Ralf Degenhardt, PhD
Il catetere a palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel per il trattamento delle biforcazioni coronariche
L'intenzione di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione del palloncino a rilascio di farmaco (DEB) (SeQuent Please) al ramo laterale nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) delle lesioni della biforcazione coronarica Medina 0,0,1.
I pazienti saranno randomizzati al trattamento con Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) o al trattamento con DEB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- Herzzentrum Dresden
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Potsdam, Germania, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (principali):
- Lesione dell'arteria coronarica nativa biforcazionale tipo Medina de-novo tipo 0,0,1 (diametro di riferimento:>2,0 mm <3,5 mm, lunghezza della stenosi: ≤ 10 mm), il diametro del ramo laterale deve essere minore o uguale al diametro del vaso dell'estremità distale
Criteri di esclusione (principali):
- Diametro ramo laterale di riferimento > 3,5 mm
- Evidenza di trombosi estesa all'interno del vaso bersaglio
- Pazienti con un altro stent coronarico impiantato in precedenza nel ramo bersaglio o nella biforcazione ≤ 15 mm di distanza dalla lesione attuale, stent a rilascio di farmaco da meno di 9 mesi e stent metallici nudi o stent con rivestimenti passivi da meno di 3 mesi prima del PEPCAD-BIF
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pallone a rilascio di droga
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angioplastica con palloncino
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Comparatore attivo: Angioplastica semplice con palloncino vecchio (POBA)
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angioplastica con palloncino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Perdita tardiva del lume nel segmento nel ramo laterale a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: F. X. Kleber, MD, Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-G-H-1003
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