Der Paclitaxel-freisetzende perkutane koronare Angioplastie (PTCA)-Ballonkatheter zur Behandlung von Koronarbifurkationen (PEPCAD-BIF)
18. Februar 2016 aktualisiert von: Ralf Degenhardt, PhD
Der Paclitaxel-freisetzende PTCA-Ballonkatheter zur Behandlung von Koronarbifurkationen
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung eines medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB) (SeQuent Please) am Seitenast bei perkutaner Koronarintervention (PCI) von Medina 0,0,1 Koronarbifurkationsläsionen zu bewerten.
Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) oder einer Behandlung mit DEB zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 01307
- Herzzentrum Dresden
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Haupt):
- De-novo Medina Typ 0,0,1 bifurkationale native Koronararterienläsion (Referenzdurchmesser: >2,0 mm < 3,5 mm, Stenoselänge: ≤ 10 mm), muss der Durchmesser des Seitenasts kleiner oder gleich dem Durchmesser des distalen Endgefäßes sein
Ausschlusskriterien (Hauptsächlich):
- Referenz-Seitenastdurchmesser > 3,5 mm
- Nachweis einer ausgedehnten Thrombose im Zielgefäß
- Patienten mit einem anderen Koronarstent, der zuvor in den Zielast oder die Bifurkation ≤ 15 mm von der aktuellen Läsion entfernt implantiert wurde, medikamentenfreisetzende Stents weniger als 9 Monate und Bare-Metal-Stents oder Stents mit passiven Beschichtungen weniger als 3 Monate vor dem PEPCAD-BIF
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Medikamentfreisetzender Ballon
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Ballon-Angioplastie
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Aktiver Komparator: Einfache alte Ballonangioplastie (POBA)
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Ballon-Angioplastie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Spätlumenverlust im Segment im Seitenast nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: F. X. Kleber, MD, Klinikum Ernst von Bergmann Potsdam, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-G-H-1003
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