1 型糖尿病の小児および青少年の安全性と治療満足度に関する NovoPen Echo® の観察研究 (REMIND™)
2017年2月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
糖尿病の小児および青少年におけるインスリン療法の安全性と治療満足度に関する NovoPen Echo® の多施設観察研究
この研究はアジア、ヨーロッパ、北米で実施されています。
この観察研究の目的は、安全性情報 (副作用に関する技術的苦情の発生率) を収集することにより、NovoPen Echo® の安全性を評価することです。
研究期間: 12～18週間。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
358
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル、44425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga、カナダ、L4W 4XI
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö、スウェーデン、202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö、スウェーデン、SE-202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Espoo、フィンランド、FI-02600
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NovoPen Echo® の使用を始めたばかりの 1 型糖尿病の小児または青少年が対象となります。
患者の選択は個々の医師の裁量によって行われます。
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の小児/青少年
- 参加医師が NovoPen Echo® による治療を開始する決定を下した後、すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない患者は参加資格があります。
- 少なくとも12ヶ月間のインスリンペンまたは注射器の使用
除外基準:
- インスリンポンプまたはインスフロン®使用者
- 個々の医師の裁量により研究を妨げる可能性のある小児/青少年の疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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NovoPen Echo® による処方インスリン治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用に関する技術的な苦情の発生率
時間枠：12～18週間後（研究終了）
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12～18週間後（研究終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hansen B, Lilleore SK, Ter-Borch G. Needle with a novel attachment versus conventional screw-thread needles: a preference and usability test among adults with diabetes and impaired manual dexterity. Diabetes Technol Ther. 2011 May;13(5):579-85. doi: 10.1089/dia.2010.0214. Epub 2011 Mar 15.
- Adolfsson P, Veijola R, Huot C, Hansen HD, Lademann JB, Phillip M. Safety and patient perception of an insulin pen with simple memory function for children and adolescents with type 1 diabetes--the REMIND study. Curr Med Res Opin. 2012 Sep;28(9):1455-63. doi: 10.1185/03007995.2012.698258. Epub 2012 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。