NovoPen Echo®:n havainnointitutkimus turvallisuudesta ja hoitotyytyväisyydestä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla (REMIND™)
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NovoPen Echo®:n monikeskustutkimus turvallisuudesta ja hoitotyytyväisyydestä insuliinihoitoon lapsilla ja nuorilla, joilla on diabetes mellitus
Tämä tutkimus tehdään Aasiassa, Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida NovoPen Echo® -kynän turvallisuutta keräämällä turvallisuustietoja (haittavaikutuksiin liittyvien teknisten valitusten ilmaantuvuus).
Opintojen kesto: 12-18 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
358
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mississauga, Kanada, L4W 4XI
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, SE-202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, FI-02600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tyypin 1 diabetesta sairastavat lapset tai nuoret, jotka ovat juuri aloittaneet NovoPen Echo® -kynän käytön, ovat kelpoisia.
Potilaiden valinta on yksittäisen lääkärin harkinnan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset/nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Kun osallistuva lääkäri on tehnyt päätöksen NovoPen Echo® -hoidon aloittamisesta, jokainen potilas, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä täytä mitään poissulkemiskriteereistä, on oikeutettu osallistumaan.
- Insuliinikynän tai ruiskujen käyttö vähintään 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinipumpun tai Insuflon®-käyttäjät
- Mikä tahansa lasten/nuorten sairaus tai tila, joka saattaa häiritä tutkimusta yksittäisen lääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
|
Määrätty insuliinihoito, jonka toimittaa NovoPen Echo®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutuksiin liittyvien teknisten valitusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12-18 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
12-18 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hansen B, Lilleore SK, Ter-Borch G. Needle with a novel attachment versus conventional screw-thread needles: a preference and usability test among adults with diabetes and impaired manual dexterity. Diabetes Technol Ther. 2011 May;13(5):579-85. doi: 10.1089/dia.2010.0214. Epub 2011 Mar 15.
- Adolfsson P, Veijola R, Huot C, Hansen HD, Lademann JB, Phillip M. Safety and patient perception of an insulin pen with simple memory function for children and adolescents with type 1 diabetes--the REMIND study. Curr Med Res Opin. 2012 Sep;28(9):1455-63. doi: 10.1185/03007995.2012.698258. Epub 2012 Jul 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDS328-3741
- U1111-1113-5037 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .