Estudio observacional de NovoPen Echo® sobre seguridad y satisfacción con el tratamiento en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (REMIND™)
6 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio observacional multicéntrico de NovoPen Echo® sobre la seguridad y la satisfacción con el tratamiento de la terapia con insulina en niños y adolescentes con diabetes mellitus
Este estudio se lleva a cabo en Asia, Europa y América del Norte.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad de NovoPen Echo® mediante la recopilación de información de seguridad (incidencia de quejas técnicas relacionadas con reacciones adversas).
Duración del estudio: 12-18 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
358
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississauga, Canadá, L4W 4XI
- Novo Nordisk Investigational Site
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Espoo, Finlandia, FI-02600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suecia, 202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suecia, SE-202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier niño o adolescente con diabetes tipo 1 que acaba de comenzar a usar NovoPen Echo® es elegible.
La selección de los pacientes será a discreción del médico individual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños/adolescentes con diabetes mellitus tipo 1
- Después de que se haya tomado la decisión del médico participante de iniciar el tratamiento con NovoPen Echo®, cualquier paciente que cumpla con todos los criterios de inclusión y no cumpla con ninguno de los criterios de exclusión, es elegible para participar.
- Uso de pluma o jeringas de insulina durante al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Usuarios de bomba de insulina o Insuflon®
- Cualquier enfermedad o condición en niños/adolescentes que pueda interferir con el estudio a discreción del médico individual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
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Tratamiento de insulina prescrito administrado por NovoPen Echo®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de quejas técnicas relacionadas con reacciones adversas
Periodo de tiempo: después de 12-18 semanas (fin del estudio)
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después de 12-18 semanas (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hansen B, Lilleore SK, Ter-Borch G. Needle with a novel attachment versus conventional screw-thread needles: a preference and usability test among adults with diabetes and impaired manual dexterity. Diabetes Technol Ther. 2011 May;13(5):579-85. doi: 10.1089/dia.2010.0214. Epub 2011 Mar 15.
- Adolfsson P, Veijola R, Huot C, Hansen HD, Lademann JB, Phillip M. Safety and patient perception of an insulin pen with simple memory function for children and adolescents with type 1 diabetes--the REMIND study. Curr Med Res Opin. 2012 Sep;28(9):1455-63. doi: 10.1185/03007995.2012.698258. Epub 2012 Jul 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDS328-3741
- U1111-1113-5037 (OTRO: WHO)
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