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Étude observationnelle de NovoPen Echo® sur la sécurité et la satisfaction du traitement chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 (REMIND™)

6 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude observationnelle multicentrique de NovoPen Echo® sur la sécurité et la satisfaction du traitement de l'insulinothérapie chez les enfants et les adolescents atteints de diabète sucré

Cette étude est menée en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la sécurité de NovoPen Echo® en recueillant des informations de sécurité (incidence des réclamations techniques liées aux effets indésirables). Durée de l'étude : 12 à 18 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

358

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Mississauga, Canada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, FI-02600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Malmö, Suède, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Suède, SE-202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout enfant ou adolescent atteint de diabète de type 1 qui vient de commencer à utiliser NovoPen Echo® est éligible. La sélection des patients sera à la discrétion du médecin individuel.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants/adolescents atteints de diabète de type 1
  • Une fois que la décision du médecin participant a été prise d'initier un traitement avec NovoPen Echo®, tout patient qui répond à tous les critères d'inclusion et ne répond à aucun des critères d'exclusion est éligible pour participer
  • Utilisation d'un stylo à insuline ou de seringues pendant au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Utilisateurs de pompes à insuline ou d'Insuflon®
  • Toute maladie ou condition chez les enfants/adolescents qui pourrait interférer avec l'étude à la discrétion du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Dispositif: NovoPen Echo®
Traitement à l'insuline prescrit délivré par NovoPen Echo®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des plaintes techniques liées aux effets indésirables
Délai: après 12-18 semaines (fin de l'étude)
après 12-18 semaines (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDS328-3741
  • U1111-1113-5037 (AUTRE: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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