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Studio osservazionale di NovoPen Echo® sulla sicurezza e sulla soddisfazione del trattamento nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 (REMIND™)

6 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio osservazionale multicentrico di NovoPen Echo® sulla sicurezza e la soddisfazione del trattamento della terapia insulinica nei bambini e negli adolescenti con diabete mellito

Questo studio è condotto in Asia, Europa e Nord America. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza di NovoPen Echo® raccogliendo informazioni sulla sicurezza (incidenza di reclami tecnici relativi a reazioni avverse). Durata dello studio: 12-18 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

358

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Mississauga, Canada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, FI-02600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Svezia, SE-202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi bambino o adolescente con diabete di tipo 1 che ha appena iniziato a utilizzare NovoPen Echo® è idoneo. La selezione dei pazienti sarà a discrezione del singolo medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini/adolescenti con diabete mellito di tipo 1
  • Dopo che è stata presa la decisione del medico partecipante di iniziare il trattamento con NovoPen Echo®, qualsiasi paziente che soddisfi tutti i criteri di inclusione e non soddisfi nessuno dei criteri di esclusione, è idoneo a partecipare
  • Uso di penna per insulina o siringhe per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Utilizzatori di microinfusore per insulina o Insuflon®
  • Qualsiasi malattia o condizione nei bambini/adolescenti che potrebbe interferire con lo studio a discrezione del singolo medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Dispositivo: NovoPen Echo®
Trattamento insulinico prescritto erogato da NovoPen Echo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di reclami tecnici relativi a reazioni avverse
Lasso di tempo: dopo 12-18 settimane (fine dello studio)
dopo 12-18 settimane (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDS328-3741
  • U1111-1113-5037 (ALTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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