Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie NovoPen Echo® týkající se bezpečnosti a spokojenosti s léčbou u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu (REMIND™)

6. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická observační studie NovoPen Echo® o bezpečnosti a spokojenosti s léčbou inzulínovou terapií u dětí a dospívajících s diabetem mellitus

Tato studie se provádí v Asii, Evropě a Severní Americe. Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost NovoPen Echo® sběrem informací o bezpečnosti (výskyt technických stížností souvisejících s nežádoucími účinky). Délka studia: 12-18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

358

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, FI-02600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, SE-202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každé dítě nebo dospívající s diabetem 1. typu, který právě začal používat NovoPen Echo®, je způsobilý. Výběr pacientů bude na uvážení jednotlivého lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti/dospívající s diabetes mellitus 1. typu
  • Poté, co se zúčastněný lékař rozhodl zahájit léčbu perem NovoPen Echo®, každý pacient, který splňuje všechna zařazovací kritéria a nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií, se může zúčastnit
  • Použití inzulínového pera nebo injekčních stříkaček po dobu nejméně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Uživatelé inzulínové pumpy nebo Insuflon®
  • Jakékoli onemocnění nebo stav u dětí/dospívajících, které by mohly narušovat studii podle individuálního uvážení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Přístroj: NovoPen Echo®
Předepsaná léčba inzulínem dodávaná NovoPen Echo®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt technických stížností souvisejících s nežádoucími reakcemi
Časové okno: po 12-18 týdnech (konec studie)
po 12-18 týdnech (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDS328-3741
  • U1111-1113-5037 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NovoPen Echo®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit