Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek van NovoPen Echo® naar veiligheid en behandelingstevredenheid bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (REMIND™)

6 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrische, observationele studie van NovoPen Echo® naar veiligheid en behandelingstevredenheid van insulinetherapie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië, Europa en Noord-Amerika. Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid van NovoPen Echo® te evalueren door veiligheidsinformatie te verzamelen (incidentie van technische klachten gerelateerd aan bijwerkingen). Studieduur: 12-18 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

358

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Mississauga, Canada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, FI-02600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Zweden, SE-202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elk kind of elke adolescent met diabetes type 1 die net is begonnen met het gebruik van NovoPen Echo® komt in aanmerking. De selectie van de patiënten is ter beoordeling van de individuele arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen/adolescenten met diabetes mellitus type 1
  • Nadat de deelnemende arts heeft besloten om de behandeling met NovoPen Echo® te starten, komt elke patiënt die aan alle inclusiecriteria voldoet en aan geen van de exclusiecriteria voldoet, in aanmerking voor deelname.
  • Gebruik van insulinepen of -spuiten gedurende ten minste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Insulinepomp- of Insuflon®-gebruikers
  • Elke ziekte of aandoening bij kinderen/adolescenten die het onderzoek zou kunnen verstoren, naar goeddunken van de individuele arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Apparaat: NovoPen Echo®
Voorgeschreven insulinebehandeling geleverd door NovoPen Echo®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van technische klachten gerelateerd aan bijwerkingen
Tijdsspanne: na 12-18 weken (einde studie)
na 12-18 weken (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDS328-3741
  • U1111-1113-5037 (ANDER: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren