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Beobachtungsstudie von NovoPen Echo® zur Sicherheit und Behandlungszufriedenheit bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (REMIND™)

6. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zu NovoPen Echo® zur Sicherheit und Behandlungszufriedenheit der Insulintherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus

Diese Studie wird in Asien, Europa und Nordamerika durchgeführt. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit von NovoPen Echo® durch die Erhebung von Sicherheitsinformationen (Inzidenz technischer Beschwerden im Zusammenhang mit Nebenwirkungen). Studiendauer: 12-18 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, FI-02600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L4W 4XI
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Schweden, SE-202 15
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Kinder und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, die gerade mit der Anwendung von NovoPen Echo® begonnen haben. Die Auswahl der Patienten liegt im Ermessen des jeweiligen Arztes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Nachdem die Entscheidung des teilnehmenden Arztes getroffen wurde, die Behandlung mit NovoPen Echo® zu beginnen, ist jeder Patient zur Teilnahme berechtigt, der alle Einschlusskriterien erfüllt und keines der Ausschlusskriterien erfüllt
  • Verwendung von Insulin-Pens oder -Spritzen für mindestens 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer einer Insulinpumpe oder von Insuflon®
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand bei Kindern/Jugendlichen, der die Studie beeinträchtigen könnte, liegt im Ermessen des jeweiligen Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Gerät: NovoPen Echo®
Verordnete Insulinbehandlung durch NovoPen Echo®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit technischer Beschwerden im Zusammenhang mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 12-18 Wochen (Studienende)
nach 12-18 Wochen (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDS328-3741
  • U1111-1113-5037 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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