Estudo observacional do NovoPen Echo® sobre segurança e satisfação do tratamento em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (REMIND™)
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo observacional multicêntrico do NovoPen Echo® sobre a segurança e a satisfação do tratamento da terapia com insulina em crianças e adolescentes com diabetes mellitus
Este estudo é realizado na Ásia, Europa e América do Norte.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança do NovoPen Echo® coletando informações de segurança (incidência de reclamações técnicas relacionadas a reações adversas).
Duração do estudo: 12-18 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
358
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mississauga, Canadá, L4W 4XI
- Novo Nordisk Investigational Site
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Espoo, Finlândia, FI-02600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suécia, 202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suécia, SE-202 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer criança ou adolescente com diabetes tipo 1 que acabou de começar a usar NovoPen Echo® é elegível.
A seleção dos pacientes ficará a critério de cada médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças/adolescentes com diabetes mellitus tipo 1
- Após a decisão do médico participante de iniciar o tratamento com NovoPen Echo®, qualquer paciente que atenda a todos os critérios de inclusão e não atenda a nenhum dos critérios de exclusão é elegível para participar
- Uso de caneta ou seringas de insulina por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- Usuários de bomba de insulina ou Insuflon®
- Qualquer doença ou condição em crianças/adolescentes que possa interferir no estudo a critério do médico individual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UMA
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Tratamento de insulina prescrito administrado por NovoPen Echo®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de reclamações técnicas relacionadas a reações adversas
Prazo: após 12-18 semanas (final do estudo)
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após 12-18 semanas (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hansen B, Lilleore SK, Ter-Borch G. Needle with a novel attachment versus conventional screw-thread needles: a preference and usability test among adults with diabetes and impaired manual dexterity. Diabetes Technol Ther. 2011 May;13(5):579-85. doi: 10.1089/dia.2010.0214. Epub 2011 Mar 15.
- Adolfsson P, Veijola R, Huot C, Hansen HD, Lademann JB, Phillip M. Safety and patient perception of an insulin pen with simple memory function for children and adolescents with type 1 diabetes--the REMIND study. Curr Med Res Opin. 2012 Sep;28(9):1455-63. doi: 10.1185/03007995.2012.698258. Epub 2012 Jul 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDS328-3741
- U1111-1113-5037 (OUTRO: WHO)
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