現在の非トーリック レンズ使用者における 2 つのトーリック コンタクト レンズの臨床評価
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、現在の球面ソフトコンタクトレンズ装用者における 2 つのトーリック コンタクト レンズ (1 つは 1 日使い捨て、もう 1 つは乱視を矯正するための毎日着用の再利用可能なコンタクト レンズ) の適合の成功と定義される臨床パフォーマンスを評価することです。アウト、およびトーリック コンタクト レンズの非使用者（初心者）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
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Bristol、イギリス
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Sheffield、イギリス
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス
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Bucks
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Marlow、Bucks、イギリス
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Dorset
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Broadstone、Dorset、イギリス
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Hampshire
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Portchester、Hampshire、イギリス
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Southsea、Hampshire、イギリス
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Herts
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St. Albans、Herts、イギリス
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Isle Of Wight
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Shanklin、Isle Of Wight、イギリス
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Lancashire
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Rawtenstall、Lancashire、イギリス
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London
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Hendon、London、イギリス
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Middlesex
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Pinner、Middlesex、イギリス
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Teddington、Middlesex、イギリス
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Uxbridge、Middlesex、イギリス
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、イギリス
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Surrey
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Croydon、Surrey、イギリス
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West Midlands
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Coventry、West Midlands、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は研究に参加する前に次の条件を満たしている必要があります。
次のいずれか:
- 球面コンタクトレンズユーザー（最低2か月、週4日、1日8時間装用）
- コンタクトレンズの脱落（過去6か月間コンタクトレンズを着用していないが、少なくとも週に4日、1日8時間眼鏡を着用している）
- 初心者（最長1週間のトライアルフィットを除いて習慣的にコンタクトレンズを着用していないが、少なくとも週に4日、1日8時間眼鏡を着用している） 現在レンズを着用していない患者の場合、患者はレンズを試してみたいという願望を表明する必要がありました。
- 16歳から60歳まで。
- インフォームドコンセントフォームに署名していること（治験責任医師が症例報告フォーム[CRF]に文書化したもの）。
- +4.00D から -9.00D の範囲の距離要件 (つまり、 -10.00D 屈折)
- 両眼の -0.75D から -3.00D までの屈折乱視。
- それぞれの目で最良の矯正 VA が 6/9 (20/30) 以上であること。
異常や病気の形跡のない正常な目を持っていること。 この研究の目的では、正常な目は次のようなものとして定義されます。
- 弱視はありません。
- 眼瞼の異常や感染の形跡はありません。
- 結膜異常や感染症はありません。
- 臨床的に重要な細隙灯所見はありません（つまり、 間質の曇り、染色、瘢痕化、血管新生、浸潤または異常な混濁）。
- 他に活動性の眼疾患がないこと。
- 老眼が含まれる場合があります（単視不可、コンタクトレンズの上から眼鏡不可、または遠近両用眼鏡のみ）。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、被験者は含める資格がなくなります。
- 同時の眼科治療が必要です。
- 臨床的に重大な（グレード3または4）角膜実質の曇り、角膜血管形成、足根の異常、眼球充血、輪部充血、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜の異常。
- 2 つ以上の領域で角膜染色グレード 3。
- 過去 3 か月以内に摩耗が長引いた。
- 前眼部の手術を受けたことがある。 -この研究に登録する直前の8週間以内に他の眼の手術または損傷を受けている。
- 異常な涙液分泌。
- コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼の炎症。
- 円錐角膜またはその他の角膜の異常。
- レンズ装用を禁忌とする全身疾患、またはその治療が視力やレンズ装用の成功に影響を及ぼす可能性がある場合。
- 糖尿病を患っている。
- 感染症（肝炎、結核など）または免疫抑制性疾患（HIVなど）。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 同時または過去 60 日間の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：球面コンタクトレンズをお使いの方
常習的な球面コンタクト レンズ (非トーリック レンズ) ユーザーは、毎日の装用方法で 2 つのトーリック レンズのうちの 1 つを試しました。
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乱視用ソフトトーリックコンタクトレンズ
乱視用ソフトトーリックコンタクトレンズ
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他の：コンタクトレンズの脱落
コンタクトレンズのフィッティングと装用に失敗した常習的な眼鏡使用者（視力矯正用）が、毎日の装用方法で 2 つのトーリックレンズのうちの 1 つを試しました。
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乱視用ソフトトーリックコンタクトレンズ
乱視用ソフトトーリックコンタクトレンズ
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他の：眼鏡による習慣的な矯正（初心者）
コンタクトレンズを使用したことがない、またはコンタクトレンズを装着したことのない常習的な眼鏡レンズ装用者（視力矯正用）が、日常装用様式で 2 つのトーリックレンズのうちの 1 つを試しました。
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乱視用ソフトトーリックコンタクトレンズ
乱視用ソフトトーリックコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トーリックコンタクトレンズのフィッティングは全体的に成功
時間枠：4週間
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トーリック レンズのフィッティングに成功した被験者の割合は、以下の事前に決定された基準をすべて満たしていると定義されます: 1) 許容できるフィッティング、2) 回転 20 度以下の方向の安定性、3) 1 本の線以内の両眼視力 (VA)眼鏡VAの、4) 良好、非常に良好、または優れた全体的な視力の品質、および5) 良好、非常に、良好、または全体的なレンズの快適さ全体。
この結果に関して推論統計分析は行われませんでした。
比較は、比率の 95% CI を使用して行われました。
したがって、この主要結果には統計分析セクションは含まれていません。
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4週間
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遠方視力
時間枠：トーリックコンタクトレンズ装用1週間後
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単眼で（それぞれの目で別々に）スネレンで測定され、logMAR 単位に変換されます。
logMAR スケールの範囲は -0.30 ～ 1.00 です。
0 以下の値は遠方視力の補正を必要とせず、0 以上の値は遠方視力の補正が必要な場合があります。
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トーリックコンタクトレンズ装用1週間後
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遠方視力 (VA)
時間枠：トーリックコンタクトレンズ装用4週間後
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視力はスネレン単位で単眼（それぞれの目で個別に）測定され、logMAR 単位に変換されます。
logMAR スケールの範囲は -0.30 ～ 1.00 です。
0 以下の値は遠方視力の補正を必要とせず、0 以上の値は遠方視力の補正が必要な場合があります。
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トーリックコンタクトレンズ装用4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。