Avaliação clínica de duas lentes de contato tóricas em usuários atuais de lentes não tóricas
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico, definido como ajuste bem-sucedido, de duas lentes de contato tóricas (uma descartável diária e a outra lente de contato reutilizável de uso diário para corrigir astigmatismo) em usuários atuais de lentes de contato gelatinosas esféricas, lentes de contato descartáveis outs e não usuários de lentes de contato tóricas (neófitos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
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Bucks
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Marlow, Bucks, Reino Unido
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Reino Unido
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Hampshire
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Portchester, Hampshire, Reino Unido
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Southsea, Hampshire, Reino Unido
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Herts
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St. Albans, Herts, Reino Unido
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Isle Of Wight
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Shanklin, Isle Of Wight, Reino Unido
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Reino Unido
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London
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Hendon, London, Reino Unido
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Middlesex
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Pinner, Middlesex, Reino Unido
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Teddington, Middlesex, Reino Unido
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Uxbridge, Middlesex, Reino Unido
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido
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Surrey
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Croydon, Surrey, Reino Unido
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem satisfazer as seguintes condições antes da inclusão no estudo:
Um dos seguintes:
- Usuário de lentes de contato esféricas (mínimo de 2 meses de uso, quatro dias por semana, 8 horas por dia)
- Abandono das lentes de contato (sem uso de lentes de contato nos últimos 6 meses, mas uso de óculos pelo menos quatro dias por semana, 8 horas por dia)
- Neófito (sem uso habitual de lentes de contato, exceto para ajustes experimentais por até 1 semana, mas usando óculos pelo menos quatro dias por semana, 8 horas por dia).
- Entre 16 e 60 anos de idade.
- Ter assinado um formulário de consentimento informado (documentado pelo investigador no Formulário de Relato de Caso [CRF]).
- Requisito de distância na faixa de +4,00D a -9,00D (ou seja, -10,00D de refração)
- Astigmatismo refrativo entre -0,75D e -3,00D em ambos os olhos.
- Ter melhor AV corrigida de 6/9 (20/30) ou melhor em cada olho.
Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença. Para o propósito deste estudo, um olho normal é definido como aquele que possui:
- Sem ambliopia.
- Nenhuma evidência de anormalidade palpebral ou infecção.
- Nenhuma anormalidade conjuntival ou infecção.
- Nenhum achado de lâmpada de fenda clinicamente significativo (ou seja, neblina estromal, manchas, cicatrizes, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais).
- Nenhuma outra doença ocular ativa.
- Presbitas podem ser incluídas (sem monovisão, sem óculos sobre lentes de contato ou apenas óculos bifocais)
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes tornará um assunto inelegível para inclusão:
- Requer medicação ocular concomitante.
- Opacidade estromal corneana clinicamente significativa (Grau 3 ou 4), vascularização corneana, anormalidades tarsais, hiperemia bulbar, hiperemia limbal ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Coloração da córnea Grau 3 em mais de duas regiões.
- Desgaste prolongado nos últimos 3 meses.
- Teve alguma cirurgia ocular anterior. Teve qualquer outra cirurgia ou lesão ocular nas 8 semanas imediatamente anteriores à inscrição neste estudo.
- Secreções lacrimais anormais.
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
- Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
- Qualquer doença sistêmica que contraindique o uso de lentes ou cujo tratamento médico afete a visão ou o uso bem-sucedido das lentes.
- Tem diabetes.
- Doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV).
- Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
- Participação em qualquer ensaio clínico concorrente ou nos últimos 60 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Usuários de lentes de contato esféricas
Usuários habituais de lentes de contato esféricas (lentes não tóricas) experimentaram uma das duas lentes tóricas em uma modalidade de uso diário.
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Lentes de contato tóricas macias para astigmatismo
Lentes de contato tóricas macias para astigmatismo
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OUTRO: Desistências de lentes de contato
Usuários habituais de óculos (para correção da visão) que falharam no ajuste e uso de lentes de contato, experimentaram uma das duas lentes tóricas em uma modalidade de uso diário.
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Lentes de contato tóricas macias para astigmatismo
Lentes de contato tóricas macias para astigmatismo
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OUTRO: Correção Habitual com Óculos (Neófitos)
Usuários habituais de lentes de óculos (para correção da visão) que nunca usaram ou foram adaptados com lentes de contato experimentaram uma das duas lentes tóricas em uma modalidade de uso diário.
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Lentes de contato tóricas macias para astigmatismo
Lentes de contato tóricas macias para astigmatismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso geral na adaptação com lentes de contato tóricas
Prazo: 4 semanas
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Percentagem de indivíduos com sucesso na adaptação de lentes tóricas definida como o cumprimento de todos os seguintes critérios pré-determinados: 1) adaptação aceitável, 2) estabilidade de orientação inferior ou igual a 20 graus de rotação, 3) acuidade visual binocular (AV) dentro de uma linha de VA do espetáculo, 4) Qualidade geral de visão boa, muito boa ou excelente e 5) Conforto geral da lente bom, muito, bom ou excelente.
Não houve uma análise estatística inferencial realizada sobre este desfecho.
A comparação foi feita por meio do uso de IC 95% para as proporções.
Portanto, nenhuma seção de análise estatística é incluída para este resultado primário.
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4 semanas
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Distância Visual Acuidade
Prazo: após 1 semana de uso de lentes de contato tóricas
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Medido monocularmente (cada olho separadamente) em Snellen convertido em unidades logMAR.
A escala logMAR tem um intervalo de -0,30 a 1,00.
Um valor de 0 ou menos não requer correção de visão à distância e um valor de 0 ou maior pode exigir correção de visão à distância.
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após 1 semana de uso de lentes de contato tóricas
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Distância Visual Acuidade (AV)
Prazo: após 4 semanas de uso de lentes de contato tóricas
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A acuidade visual é medida monocularmente (cada olho separadamente) em Snellen, convertida em unidades logMAR.
A escala logMAR tem um intervalo de -0,30 a 1,00.
Um valor de 0 ou menos não requer correção de visão à distância e um valor de 0 ou maior pode exigir correção de visão à distância.
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após 4 semanas de uso de lentes de contato tóricas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-201004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .