Valutazione clinica di due lenti a contatto toriche negli attuali utilizzatori di lenti non toriche
18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la performance clinica, definita come adattamento riuscito, di due lenti a contatto toriche (una giornaliera usa e getta e l'altra giornaliera riutilizzabile per correggere l'astigmatismo) negli attuali portatori di lenti a contatto morbide sferiche, lenti a contatto drop- outs e non utilizzatori di lenti a contatto toriche (neofiti).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
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Bristol, Regno Unito
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Sheffield, Regno Unito
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito
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Bucks
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Marlow, Bucks, Regno Unito
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Regno Unito
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Hampshire
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Portchester, Hampshire, Regno Unito
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Southsea, Hampshire, Regno Unito
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Herts
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St. Albans, Herts, Regno Unito
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Isle Of Wight
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Shanklin, Isle Of Wight, Regno Unito
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Regno Unito
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London
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Hendon, London, Regno Unito
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Middlesex
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Pinner, Middlesex, Regno Unito
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Teddington, Middlesex, Regno Unito
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Uxbridge, Middlesex, Regno Unito
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito
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Surrey
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Croydon, Surrey, Regno Unito
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare le seguenti condizioni prima dell'inclusione nello studio:
Uno dei seguenti:
- Utilizzatore di lenti a contatto sferiche (uso minimo 2 mesi, quattro giorni alla settimana, 8 ore al giorno)
- Abbandono delle lenti a contatto (nessun utilizzo di lenti a contatto negli ultimi 6 mesi ma utilizzo degli occhiali almeno quattro giorni alla settimana, 8 ore al giorno)
- Neofita (nessun uso abituale di lenti a contatto tranne che per tentativi fino a 1 settimana, ma indossa gli occhiali almeno quattro giorni alla settimana, 8 ore al giorno Per i pazienti che attualmente non indossano le lenti, il paziente dovrebbe aver espresso il desiderio di provare le lenti.
- Tra i 16 e i 60 anni.
- Aver firmato un modulo di consenso informato (documentato dallo sperimentatore nel Case Report Form [CRF]).
- Requisito di distanza nell'intervallo da +4.00D a -9.00D (ovvero -10.00D refrattiva)
- Astigmatismo refrattivo tra -0,75D e -3,00D in entrambi gli occhi.
- Avere una VA corretta al meglio di 6/9 (20/30) o migliore in ciascun occhio.
Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:
- Nessuna ambliopia.
- Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra.
- Nessuna anomalia congiuntivale o infezione.
- Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (es. opacità stromale, colorazione, cicatrizzazione, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anomale).
- Nessun'altra malattia oculare attiva.
- Possono essere inclusi i presbiti (no monovisione, niente occhiali su lenti a contatto o solo occhiali bifocali)
Criteri di esclusione:
Una delle seguenti condizioni renderà un soggetto non idoneo per l'inclusione:
- Richiede farmaci oculari concomitanti.
- Opacità stromale corneale clinicamente significativa (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iperemia bulbare, iperemia limbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Colorazione corneale di grado 3 in più di due regioni.
- Usura prolungata negli ultimi 3 mesi.
- Ha subito interventi di chirurgia oculare anteriore. - Ha subito qualsiasi altro intervento chirurgico o lesione oculare entro 8 settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
- Secrezioni lacrimali anomale.
- Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
- Cheratocono o altra irregolarità corneale.
- Qualsiasi malattia sistemica che possa controindicare l'uso delle lenti o il cui trattamento medico influenzi la vista o il successo dell'uso delle lenti.
- Ha il diabete.
- Malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi) o malattie immunosoppressive (ad es. HIV).
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante o negli ultimi 60 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Utilizzatori di lenti a contatto sferiche
Gli utenti abituali di lenti a contatto sferiche (lenti non toriche) hanno provato una delle due lenti toriche in una modalità di utilizzo quotidiano.
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Lenti a contatto toriche morbide per astigmatismo
Lenti a contatto toriche morbide per astigmatismo
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ALTRO: Drop-out delle lenti a contatto
Gli utilizzatori abituali di occhiali (per la correzione della vista) che hanno fallito l'applicazione e l'uso delle lenti a contatto, hanno provato una delle due lenti toriche in una modalità di utilizzo quotidiano.
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Lenti a contatto toriche morbide per astigmatismo
Lenti a contatto toriche morbide per astigmatismo
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ALTRO: Correzione abituale con gli occhiali (Neofiti)
I portatori abituali di lenti per occhiali (per la correzione della vista) che non hanno mai usato o sono stati portati lenti a contatto hanno provato una delle due lenti toriche in una modalità di utilizzo quotidiano.
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Lenti a contatto toriche morbide per astigmatismo
Lenti a contatto toriche morbide per astigmatismo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo complessivo nell'applicazione di una lente a contatto torica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Percentuale di soggetti con successo con l'applicazione della lente torica definito come soddisfare tutti i seguenti criteri predeterminati: 1) adattamento accettabile, 2) stabilità dell'orientamento inferiore o uguale a 20 gradi di rotazione, 3) acuità visiva binoculare (VA) all'interno di una linea di occhiali VA, 4) qualità complessiva della visione buona, molto buona o eccellente e 5) comfort generale della lente buono, molto, buono o eccellente.
Non è stata condotta un'analisi statistica inferenziale su questo risultato.
Il confronto è stato effettuato mediante l'uso di IC al 95% per le proporzioni.
Pertanto non è inclusa alcuna sezione di analisi statistica per questo risultato primario.
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4 settimane
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Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di utilizzo di lenti a contatto toriche
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Misurato monocularmente (ciascun occhio separatamente) in Snellen convertito in unità logMAR.
La scala logMAR ha un intervallo da -0,30 a 1,00.
Un valore pari o inferiore a 0 non richiederebbe la correzione della visione a distanza e un valore pari o superiore a 0 potrebbe richiedere la correzione della visione a distanza.
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dopo 1 settimana di utilizzo di lenti a contatto toriche
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Acuità visiva a distanza (VA)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di utilizzo di lenti a contatto toriche
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L'acuità visiva viene misurata monocularmente (ciascun occhio separatamente) in Snellen, le unità convertite in logMAR.
La scala logMAR ha un intervallo da -0,30 a 1,00.
Un valore pari o inferiore a 0 non richiederebbe la correzione della visione a distanza e un valore pari o superiore a 0 potrebbe richiedere la correzione della visione a distanza.
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dopo 4 settimane di utilizzo di lenti a contatto toriche
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
13 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-201004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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