Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna dwóch torycznych soczewek kontaktowych u aktualnych użytkowników soczewek nietorycznych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej, zdefiniowanej jako skuteczne dopasowanie, dwóch torycznych soczewek kontaktowych (jednej jednodniowej soczewki kontaktowej i drugiej codziennej soczewki kontaktowej wielokrotnego użytku do korekcji astygmatyzmu) u obecnych użytkowników sferycznych miękkich soczewek kontaktowych, soczewek kontaktowych w kroplach outów i nieużytkowników torycznych soczewek kontaktowych (neofity).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo
    • Bucks
      • Marlow, Bucks, Zjednoczone Królestwo
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
      • Southsea, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Zjednoczone Królestwo
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Hendon, London, Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
      • Teddington, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
      • Uxbridge, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą spełnić następujące warunki:

  1. Jeden z następujących:

    1. Użytkownik sferycznych soczewek kontaktowych (minimum 2 miesiące noszenia, 4 dni w tygodniu, 8 godzin dziennie)
    2. Rezygnacja z soczewek kontaktowych (brak noszenia soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale noszenie okularów przez co najmniej cztery dni w tygodniu, 8 godzin dziennie)
    3. Nowicjusz (brak nawykowego noszenia soczewek kontaktowych, z wyjątkiem próbnych dopasowań do 1 tygodnia, ale noszenie okularów co najmniej cztery dni w tygodniu, 8 godzin dziennie W przypadku pacjentów, którzy obecnie nie noszą soczewek, pacjent powinien wyrazić chęć wypróbowania soczewek.
  2. Między 16 a 60 rokiem życia.
  3. Podpisali formularz świadomej zgody (udokumentowany przez badacza w formularzu opisu przypadku [CRF]).
  4. Wymagana odległość w zakresie od +4,00D do -9,00D (tj. -10,00D ​​refrakcja)
  5. Astygmatyzm refrakcyjny między -0,75D a -3,00D w obu oczach.
  6. Mieć najlepszą skorygowaną VA 6/9 (20/30) lub lepszą w każdym oku.

  7. Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Na potrzeby tego badania normalne oko definiuje się jako posiadające:

    1. Brak niedowidzenia.
    2. Brak oznak nieprawidłowości powiek lub infekcji.
    3. Brak nieprawidłowości spojówek lub infekcji.
    4. Brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. zmętnienie podścieliska, przebarwienia, bliznowacenie, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia).
    5. Brak innych czynnych chorób oczu.
  8. Prezbiopowie mogą być uwzględnieni (bez monowizji, bez okularów na soczewkach kontaktowych lub tylko okulary dwuogniskowe)

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji spowoduje, że przedmiot nie kwalifikuje się do włączenia:

  1. Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu.
  2. Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) zmętnienie podścieliska rogówki, unaczynienie rogówki, nieprawidłowości stępu, przekrwienie gałki ocznej, przekrwienie rąbka lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  3. Barwienie rogówki stopnia 3 w więcej niż dwóch regionach.
  4. Przedłużone zużycie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Miał jakąkolwiek operację przedniego oka. Miał jakąkolwiek inną operację oka lub uraz w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  6. Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
  7. Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
  8. Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
  9. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
  10. Ma cukrzycę.
  11. Choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  12. Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
  13. Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Użytkowników sferycznych soczewek kontaktowych
Użytkownicy zwykłych sferycznych soczewek kontaktowych (nietorycznych) wypróbowali jedną z dwóch soczewek torycznych w trybie codziennego noszenia.
Urządzenie: Senofilcon A Toric (AOfA)
Miękkie toryczne soczewki kontaktowe na astygmatyzm
Urządzenie: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Miękkie toryczne soczewki kontaktowe na astygmatyzm
INNY: Wyrzucanie soczewek kontaktowych
Nałogowi użytkownicy okularów (do korekcji wzroku), którym nie udało się dopasować i nie nosić soczewek kontaktowych, wypróbowali jedną z dwóch soczewek torycznych w trybie codziennego noszenia.
Urządzenie: Senofilcon A Toric (AOfA)
Miękkie toryczne soczewki kontaktowe na astygmatyzm
Urządzenie: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Miękkie toryczne soczewki kontaktowe na astygmatyzm
INNY: Nawykowa korekcja w okularach (neofity)
Osoby regularnie noszące soczewki okularowe (do korekcji wzroku), które nigdy nie używały soczewek kontaktowych ani nie nosiły ich, wypróbowały jedną z dwóch soczewek torycznych w trybie codziennego noszenia.
Urządzenie: Senofilcon A Toric (AOfA)
Miękkie toryczne soczewki kontaktowe na astygmatyzm
Urządzenie: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Miękkie toryczne soczewki kontaktowe na astygmatyzm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces w dopasowywaniu torycznych soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek osób, które pomyślnie dopasowały soczewki toryczne, zdefiniowane jako spełniające wszystkie z następujących wcześniej określonych kryteriów: 1) akceptowalne dopasowanie, 2) stabilność orientacji mniejsza lub równa rotacji o 20 stopni, 3) obuoczna ostrość wzroku (VA) w obrębie jednej linii VA okularów, 4) Dobra, bardzo dobra lub doskonała ogólna jakość widzenia oraz 5) dobry, bardzo dobry lub doskonały ogólny komfort soczewek. Nie przeprowadzono wnioskowej analizy statystycznej dotyczącej tego wyniku. Porównania dokonano stosując 95% przedział ufności dla proporcji. W związku z tym dla tego podstawowego wyniku nie uwzględniono sekcji poświęconej analizie statystycznej.
4 tygodnie
Ostrość wzroku na odległość
Ramy czasowe: po 1 tygodniu noszenia torycznych soczewek kontaktowych
Mierzono jednoocznie (dla każdego oka osobno) w jednostkach Snellena przeliczonych na jednostki logMAR. Skala logMAR ma zakres od -0,30 do 1,00. Wartość 0 lub mniejsza nie wymagałaby korekcji widzenia do dali, a wartość 0 lub większa może wymagać korekcji widzenia do dali.
po 1 tygodniu noszenia torycznych soczewek kontaktowych
Ostrość wzroku na odległość (VA)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach noszenia torycznych soczewek kontaktowych
Ostrość wzroku mierzona jest jednoocznie (dla każdego oka oddzielnie) w Snellen, przeliczona na jednostki logMAR. Skala logMAR ma zakres od -0,30 do 1,00. Wartość 0 lub mniejsza nie wymagałaby korekcji widzenia do dali, a wartość 0 lub większa może wymagać korekcji widzenia do dali.
po 4 tygodniach noszenia torycznych soczewek kontaktowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Współpracownicy

Visioncare Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-201004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Senofilcon A Toric (AOfA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj