Klinické hodnocení dvou torických kontaktních čoček u současných uživatelů netorických čoček

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí před zařazením do studie splňovat následující podmínky:

1. Jedna z následujících:

   1. Uživatel sférických kontaktních čoček (minimálně 2 měsíce nošení, čtyři dny v týdnu, 8 hodin denně)
   2. Vysazení kontaktních čoček (žádné nošení kontaktních čoček v posledních 6 měsících, ale nošení brýlí alespoň čtyři dny v týdnu, 8 hodin denně)
   3. Neophyte (žádné obvyklé nošení kontaktních čoček s výjimkou zkušebních čoček po dobu 1 týdne, ale nošení brýlí alespoň čtyři dny v týdnu, 8 hodin denně U pacientů, kteří v současné době čočky nenosí, by měl pacient vyjádřit přání čočky vyzkoušet.
2. Mezi 16 a 60 lety.
3. Podepsat informovaný souhlas (zdokumentovaný zkoušejícím ve formuláři hlášení případu [CRF]).
4. Požadavek na vzdálenost v rozsahu +4,00D až -9,00D (tj. -10,00D ​​refrakční)
5. Refrakční astigmatismus mezi -0,75D a -3,00D v obou očích.
6. Mějte nejlépe korigovanou VA 6/9 (20/30) nebo lepší v každém oku.

7. Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:

   1. Žádná tupozrakost.
   2. Žádné známky abnormality víčka nebo infekce.
   3. Žádné spojivkové abnormality nebo infekce.
   4. Žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (tj. stromální zákal, barvení, zjizvení, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity).
   5. Žádné jiné aktivní oční onemocnění.
8. Mohou být zahrnuty presbyopy (žádná monovize, žádné brýle přes kontaktní čočky nebo pouze bifokální brýle)

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností způsobí, že předmět nebude způsobilý k zařazení:

1. Vyžaduje souběžnou oční léčbu.
2. Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) zákal stromatu rohovky, vaskularizace rohovky, tarzální abnormality, bulbární hyperémie, limbální hyperémie nebo jakákoli jiná abnormalita rohovky, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
3. Barvení rohovky Stupeň 3 ve více než dvou oblastech.
4. Prodloužené opotřebení za poslední 3 měsíce.
5. Prodělal nějakou operaci předního oka. Prodělal jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok nebo zranění během 8 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
6. Abnormální sekrece slz.
7. Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
8. Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
9. Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by ovlivnila vidění nebo úspěšné nošení čoček.
10. Má cukrovku.
11. Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
12. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
13. Účast v jakékoli souběžné klinické studii nebo v posledních 60 dnech.