Klinische evaluatie van twee torische contactlenzen bij huidige gebruikers van niet-torische lenzen
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties, gedefinieerd als een succesvolle pasvorm, van twee torische contactlenzen (één voor dagelijks gebruik en de andere voor dagelijks gebruik herbruikbare contactlens om astigmatisme te corrigeren) bij huidige dragers van sferische zachte contactlenzen, contactlensverlies- outs en niet-gebruikers van torische contactlenzen (neofyten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
-
-
Bucks
-
Marlow, Bucks, Verenigd Koninkrijk
-
-
Dorset
-
Broadstone, Dorset, Verenigd Koninkrijk
-
-
Hampshire
-
Portchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
-
Southsea, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
-
-
Herts
-
St. Albans, Herts, Verenigd Koninkrijk
-
-
Isle Of Wight
-
Shanklin, Isle Of Wight, Verenigd Koninkrijk
-
-
Lancashire
-
Rawtenstall, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
-
-
London
-
Hendon, London, Verenigd Koninkrijk
-
-
Middlesex
-
Pinner, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
-
Teddington, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
-
Uxbridge, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Verenigd Koninkrijk
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen:
Een van de volgende:
- Gebruiker van sferische contactlenzen (minimaal 2 maanden dragen, vier dagen per week, 8 uur per dag)
- Uitvallen van contactlenzen (geen contactlenzen gedragen in de afgelopen 6 maanden, maar minimaal vier dagen per week, 8 uur per dag een bril dragen)
- Neophyte (geen gewone lenzen dragen, behalve bij proefaanpassingen tot 1 week, maar minstens vier dagen per week, 8 uur per dag een bril dragen) Voor patiënten die momenteel geen lenzen dragen, moet de patiënt de wens kenbaar hebben gemaakt om lenzen te proberen.
- Tussen 16 en 60 jaar.
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend (gedocumenteerd door de onderzoeker in het Case Report Form [CRF]).
- Afstandseis in het bereik van +4.00D tot -9.00D (d.w.z. -10.00D breking)
- Brekend astigmatisme tussen -0,75D en -3,00D in beide ogen.
- Heb de best gecorrigeerde VA van 6/9 (20/30) of beter in elk oog.
Heb normale ogen zonder tekenen van afwijking of ziekte. Voor het doel van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met:
- Geen amblyopie.
- Geen bewijs van dekselafwijking of infectie.
- Geen conjunctivale afwijking of infectie.
- Geen klinisch significante spleetlampbevindingen (d.w.z. stromale waas, kleuring, littekens, vascularisatie, infiltraten of abnormale troebelheid).
- Geen andere actieve oogziekte.
- Presbyopes kunnen worden opgenomen (geen monovisie, geen bril over contactlenzen of alleen bifocale brillenglazen)
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende zaken zorgt ervoor dat een onderwerp niet in aanmerking komt voor opname:
- Vereist gelijktijdige oculaire medicatie.
- Klinisch significante (graad 3 of 4) stromale waas van het hoornvlies, vascularisatie van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, bulbaire hyperemie, limbale hyperemie of enige andere afwijking van het hoornvlies die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Hoornvlieskleuring Graad 3 in meer dan twee regio's.
- Langdurige slijtage in de afgelopen 3 maanden.
- Heeft een anterieure oculaire operatie gehad. Heeft binnen 8 weken onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek een andere oogoperatie of letsel gehad.
- Abnormale traanafscheiding.
- Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
- Keratoconus of andere onregelmatigheden in het hoornvlies.
- Elke systemische ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van lenzen of waarvan de medische behandeling het gezichtsvermogen of het succesvol dragen van lenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Heeft suikerziekte.
- Infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap op het moment van inschrijving.
- Deelname aan een gelijktijdige klinische studie of in de afgelopen 60 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gebruikers van sferische contactlenzen
Gebruikelijke gebruikers van sferische contactlenzen (niet-torische lenzen) probeerden een van de twee torische lenzen bij dagelijks gebruik.
|
Zachte torische contactlenzen voor astigmatisme
Zachte torische contactlenzen voor astigmatisme
|
|
ANDER: Het uitvallen van contactlenzen
Gewone brildragers (voor zichtcorrectie) die de contactlens niet goed passen en niet dragen, hebben een van de twee torische lenzen geprobeerd bij dagelijks gebruik.
|
Zachte torische contactlenzen voor astigmatisme
Zachte torische contactlenzen voor astigmatisme
|
|
ANDER: Gewone correctie met bril (Neofyten)
Gewone dragers van brillenlenzen (voor zichtcorrectie) die nog nooit contactlenzen hebben gebruikt of gepast hebben, probeerden een van de twee torische lenzen voor dagelijks gebruik.
|
Zachte torische contactlenzen voor astigmatisme
Zachte torische contactlenzen voor astigmatisme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen succes bij het passen met een torische contactlens
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage proefpersonen met succes bij het aanpassen van torische lenzen, gedefinieerd als voldoen aan alle volgende vooraf bepaalde criteria: 1) aanvaardbare pasvorm, 2) oriëntatiestabiliteit minder dan of gelijk aan 20 graden rotatie, 3) binoculaire gezichtsscherpte (VA) binnen één lijn van spektakel VA, 4) goede, zeer goede of uitstekende algehele kwaliteit van zicht, en 5) goed, zeer, goed of uitstekend algemeen lenscomfort.
Er is geen inferentiële statistische analyse uitgevoerd op deze uitkomst.
De vergelijking werd gemaakt door gebruik te maken van 95% BI's voor de verhoudingen.
Daarom is er voor deze primaire uitkomst geen sectie over statistische analyse opgenomen.
|
4 weken
|
|
Visuele scherpte op afstand
Tijdsspanne: na 1 week torische contactlenzen dragen
|
Monoculair gemeten (elk oog afzonderlijk) in Snellen omgezet in logMAR-eenheden.
De logMAR-schaal heeft een bereik van -0,30 tot 1,00.
Een waarde van 0 of minder vereist geen correctie voor het zien op afstand en een waarde van 0 of hoger vereist mogelijk een correctie voor het zien op afstand.
|
na 1 week torische contactlenzen dragen
|
|
Visuele scherpte op afstand (VA)
Tijdsspanne: na 4 weken torische contactlenzen dragen
|
Gezichtsscherpte wordt monoculair gemeten (elk oog afzonderlijk) in Snellen, omgerekend naar logMAR-eenheden.
De logMAR-schaal heeft een bereik van -0,30 tot 1,00.
Een waarde van 0 of minder vereist geen correctie voor het zien op afstand en een waarde van 0 of hoger vereist mogelijk een correctie voor het zien op afstand.
|
na 4 weken torische contactlenzen dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-201004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .