Evaluación clínica de dos lentes de contacto tóricos en usuarios actuales de lentes no tóricos
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño clínico, definido como ajuste exitoso, de dos lentes de contacto tóricas (una desechable diaria y la otra reutilizable de uso diario para corregir el astigmatismo) en usuarios actuales de lentes de contacto blandos esféricos, outs, y no usuarios de lentes de contacto tóricas (neófitos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Sheffield, Reino Unido
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
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Bucks
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Marlow, Bucks, Reino Unido
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Dorset
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Broadstone, Dorset, Reino Unido
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Hampshire
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Portchester, Hampshire, Reino Unido
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Southsea, Hampshire, Reino Unido
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Herts
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St. Albans, Herts, Reino Unido
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Isle Of Wight
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Shanklin, Isle Of Wight, Reino Unido
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, Reino Unido
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London
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Hendon, London, Reino Unido
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Middlesex
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Pinner, Middlesex, Reino Unido
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Teddington, Middlesex, Reino Unido
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Uxbridge, Middlesex, Reino Unido
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido
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Surrey
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Croydon, Surrey, Reino Unido
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir las siguientes condiciones antes de su inclusión en el estudio:
Uno de los siguientes:
- Usuario de lentes de contacto esféricos (mínimo de 2 meses de uso, cuatro días a la semana, 8 horas al día)
- Abandono de lentes de contacto (sin uso de lentes de contacto en los últimos 6 meses pero usando anteojos al menos cuatro días a la semana, 8 horas al día)
- Neófito (sin uso habitual de lentes de contacto, excepto para ajustes de prueba de hasta 1 semana, pero que usa anteojos al menos cuatro días a la semana, 8 horas al día). Para los pacientes que actualmente no usan lentes, el paciente debe haber expresado su deseo de probarlos.
- Entre 16 y 60 años de edad.
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado (documentado por el investigador en el Formulario de informe de caso [CRF]).
- Requisito de distancia en el rango de +4,00D a -9,00D (es decir, -10.00D refractivo)
- Astigmatismo refractivo entre -0.75D y -3.00D en ambos ojos.
- Tener mejor AV corregida de 6/9 (20/30) o mejor en cada ojo.
Tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad. A los efectos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene:
- Sin ambliopía.
- No hay evidencia de anormalidad o infección del párpado.
- Sin anormalidad conjuntival o infección.
- No hay hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura (es decir, neblina estromal, tinción, cicatrización, vascularización, infiltrados u opacidades anormales).
- Ninguna otra enfermedad ocular activa.
- Pueden incluirse présbitas (sin monovisión, sin anteojos sobre lentes de contacto o solo anteojos bifocales)
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes hará que un sujeto no sea elegible para su inclusión:
- Requiere medicación ocular concurrente.
- Neblina del estroma corneal clínicamente significativa (grado 3 o 4), vascularización corneal, anomalías del tarso, hiperemia bulbar, hiperemia limbal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tinción corneal Grado 3 en más de dos regiones.
- Uso prolongado en los últimos 3 meses.
- Ha tenido alguna cirugía ocular anterior. Ha tenido cualquier otra cirugía o lesión ocular dentro de las 8 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este estudio.
- Secreciones lagrimales anormales.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Queratocono u otra irregularidad corneal.
- Cualquier enfermedad sistémica que contraindique el uso de lentes o cuyo tratamiento médico afecte la visión o el uso exitoso de lentes.
- Tiene diabetes.
- Enfermedad infecciosa (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH).
- Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo en el momento de la inscripción.
- Participación en cualquier ensayo clínico concurrente o en los últimos 60 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Usuarios de lentes de contacto esféricos
Los usuarios habituales de lentes de contacto esféricos (lentes no tóricos) probaron uno de los dos lentes tóricos en una modalidad de uso diario.
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Lentes de contacto tóricas blandas para astigmatismo
Lentes de contacto tóricas blandas para astigmatismo
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OTRO: Abandonos de lentes de contacto
Los usuarios habituales de anteojos (para la corrección de la visión) que han fallado en la adaptación y el uso de lentes de contacto, probaron uno de los dos lentes tóricos en una modalidad de uso diario.
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Lentes de contacto tóricas blandas para astigmatismo
Lentes de contacto tóricas blandas para astigmatismo
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OTRO: Corrección Habitual con Anteojos (Neófitos)
Los usuarios habituales de lentes para anteojos (para la corrección de la visión) que nunca han usado o que nunca han usado lentes de contacto probaron uno de los dos lentes tóricos en una modalidad de uso diario.
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Lentes de contacto tóricas blandas para astigmatismo
Lentes de contacto tóricas blandas para astigmatismo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito general en la adaptación de una lente de contacto tórica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de sujetos con éxito con la adaptación de lentes tóricos definidos como el cumplimiento de todos los siguientes criterios predeterminados: 1) ajuste aceptable, 2) estabilidad de orientación menor o igual a 20 grados de rotación, 3) agudeza visual binocular (VA) dentro de una línea de anteojos VA, 4) buena, muy buena o excelente calidad general de visión, y 5) buena, muy, buena o excelente comodidad general de la lente.
No se realizó un análisis estadístico inferencial sobre este resultado.
La comparación se realizó mediante el uso de IC del 95% para las proporciones.
Por lo tanto, no se incluye una sección de análisis estadístico para este resultado primario.
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4 semanas
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Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: después de 1 semana de uso de lentes de contacto tóricos
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Medido monocularmente (cada ojo por separado) en Snellen convertido a unidades logMAR.
La escala logMAR tiene un rango de -0,30 a 1,00.
Un valor de 0 o menos no requeriría corrección de la visión a distancia y un valor de 0 o mayor podría requerir corrección de la visión a distancia.
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después de 1 semana de uso de lentes de contacto tóricos
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Agudeza visual a distancia (VA)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de uso de lentes de contacto tóricos
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La agudeza visual se mide monocularmente (cada ojo por separado) en Snellen, las unidades convertidas a logMAR.
La escala logMAR tiene un rango de -0,30 a 1,00.
Un valor de 0 o menos no requeriría corrección de la visión a distancia y un valor de 0 o mayor podría requerir corrección de la visión a distancia.
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después de 4 semanas de uso de lentes de contacto tóricos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-201004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .