Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to toriske kontaktlinser hos nuværende ikke-toriske linsebrugere

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne, defineret som vellykket pasform, af to toriske kontaktlinser (den ene daglige engangslinse og den anden dagligt genanvendelige kontaktlinse for at korrigere astigmatisme) hos nuværende sfæriske bløde kontaktlinser, der bruger kontaktlinser. outs og ikke-brugere af toriske kontaktlinser (neofytter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
    • Bucks
      • Marlow, Bucks, Det Forenede Kongerige
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige
      • Southsea, Hampshire, Det Forenede Kongerige
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Det Forenede Kongerige
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    • London
      • Hendon, London, Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Det Forenede Kongerige
      • Teddington, Middlesex, Det Forenede Kongerige
      • Uxbridge, Middlesex, Det Forenede Kongerige
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende betingelser før inklusion i undersøgelsen:

  1. En af følgende:

    1. Bruger af sfæriske kontaktlinser (mindst 2 måneders brug, fire dage om ugen, 8 timer om dagen)
    2. Frafald af kontaktlinser (ingen kontaktlinsebrug inden for de sidste 6 måneder, men brug af briller mindst fire dage om ugen, 8 timer om dagen)
    3. Neophyte (ingen sædvanlig kontaktlinsebrug bortset fra forsøg passer op til 1 uge, men brug af briller mindst fire dage om ugen, 8 timer om dagen. For patienter, der ikke i øjeblikket bruger linser, skulle patienten have udtrykt ønske om at prøve linser.
  2. Mellem 16 og 60 år.
  3. Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring (dokumenteret af investigator i Case Report Form [CRF]).
  4. Afstandskrav i intervallet +4.00D til -9.00D (dvs. -10.00D brydning)
  5. Refraktiv astigmatisme mellem -0,75D og -3,00D i begge øjne.
  6. Har bedst korrigeret VA på 6/9 (20/30) eller bedre i hvert øje.

  7. Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. Til formålet med denne undersøgelse er et normalt øje defineret som et, der har:

    1. Ingen amblyopi.
    2. Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion.
    3. Ingen konjunktival abnormitet eller infektion.
    4. Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. stromal uklarhed, farvning, ardannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter).
    5. Ingen anden aktiv øjensygdom.
  8. Presbyoper kan inkluderes (ingen monovision, ingen briller over kontaktlinser eller kun bifokale briller)

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende vil gøre et emne ude af stand til at blive inkluderet:

  1. Kræver samtidig øjenmedicin.
  2. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindestromal uklarhed, hornhindevaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperæmi, limbal hyperæmi eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  3. Hornhindefarvning Grad 3 i mere end to regioner.
  4. Forlænget slid inden for de sidste 3 måneder.
  5. Har fået foretaget en forreste øjenoperation. Har haft anden øjenoperation eller skade inden for 8 uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
  6. Unormalt tåresekret.
  7. Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  8. Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  9. Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
  10. Har diabetes.
  11. Infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  12. Graviditet, amning eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmelding.
  13. Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i de sidste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Brugere af sfæriske kontaktlinser
Brugere af sædvanlige sfæriske kontaktlinser (ikke-toriske linser) prøvede en af ​​to toriske linser i en daglig brugsmodalitet.
Enhed: Senofilcon A Toric (AOfA)
Bløde toriske kontaktlinser til astigmatisme
Enhed: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Bløde toriske kontaktlinser til astigmatisme
ANDET: Udfald af kontaktlinser
Vanlige brillebrugere (til synskorrektion), som har fejlet kontaktlinsetilpasning og brug, prøvede en af ​​to toriske linser i en daglig brugsmodalitet.
Enhed: Senofilcon A Toric (AOfA)
Bløde toriske kontaktlinser til astigmatisme
Enhed: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Bløde toriske kontaktlinser til astigmatisme
ANDET: Vanekorrektion med briller (neofytter)
Brugere af almindelige brilleglas (til synskorrektion), som aldrig har brugt eller været udstyret med kontaktlinser, prøvede en af ​​to toriske linser i en daglig brugsmodalitet.
Enhed: Senofilcon A Toric (AOfA)
Bløde toriske kontaktlinser til astigmatisme
Enhed: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Bløde toriske kontaktlinser til astigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succes med tilpasning med en torisk kontaktlinse
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af forsøgspersoner med succes med torisk linsetilpasning defineret som at opfylde alle følgende forudbestemte kriterier: 1) acceptabel pasform, 2) orienteringsstabilitet mindre end eller lig med 20 graders rotation, 3) binokulær synsstyrke (VA) inden for en linje af brille VA, 4) God, meget god eller fremragende generel synskvalitet og 5) god, meget, god eller fremragende generel linsekomfort. Der blev ikke foretaget en inferentiel statistisk analyse af dette resultat. Sammenligning blev foretaget ved brug af 95% CI'er for proportionerne. Derfor er der ikke inkluderet nogen statistisk analyseafsnit for dette primære resultat.
4 uger
Afstand synsstyrke
Tidsramme: efter 1 uges toriske kontaktlinsebrug
Målt monokulært (hvert øje for sig) i Snellen omregnet til logMAR-enheder. logMAR-skalaen har et interval fra -0,30 til 1,00. En værdi på 0 eller mindre vil ikke kræve korrektion af afstandssyn, og en værdi på 0 eller højere kan kræve korrektion af afstandssyn.
efter 1 uges toriske kontaktlinsebrug
Visuel afstand (VA)
Tidsramme: efter 4 ugers torisk kontaktlinsebrug
Synsstyrken måles monokulært (hvert øje separat) i Snellen, omregnet til logMAR-enheder. logMAR-skalaen har et interval fra -0,30 til 1,00. En værdi på 0 eller mindre vil ikke kræve korrektion af afstandssyn, og en værdi på 0 eller højere kan kræve korrektion af afstandssyn.
efter 4 ugers torisk kontaktlinsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Visioncare Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (SKØN)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-201004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner