Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden toorisen piilolinssin kliininen arviointi nykyisillä ei-toristen linssien käyttäjillä

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden toorisen piilolinssin (yksi päivittäinen kertakäyttöinen ja toinen päivittäin käytettävä uudelleenkäytettävä piilolinssi astigmatismin korjaamiseksi) kliinistä suorituskykyä, joka määritellään onnistuneeksi sovitukseksi, nykyisillä pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjillä, piilolinssien tippa- ja toristen piilolinssien käyttämättömät (neofyytit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Bucks
      • Marlow, Bucks, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southsea, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • Hendon, London, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Teddington, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Uxbridge, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat ehdot ennen tutkimukseen osallistumista:

  1. Jokin seuraavista:

    1. Palloisten piilolinssien käyttäjä (vähintään 2 kuukautta käytössä, neljä päivää viikossa, 8 tuntia päivässä)
    2. Piilolinssien keskeyttäminen (ei piilolinssejä viimeisen 6 kuukauden aikana, mutta silmälaseja vähintään neljänä päivänä viikossa, 8 tuntia päivässä)
    3. Neofyytti (ei tavanomaista piilolinssien käyttöä lukuun ottamatta koekäyttöä 1 viikkoon asti, mutta silmälaseja vähintään neljänä päivänä viikossa, 8 tuntia päivässä Potilaiden, jotka eivät tällä hetkellä käytä linssejä, potilaan olisi pitänyt ilmaista halunsa kokeilla linssejä.
  2. 16-60 vuoden iässä.
  3. olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (tutkijan dokumentoi tapausraporttilomakkeessa [CRF]).
  4. Etäisyysvaatimus välillä +4.00D - -9.00D (ts. -10.00D taitto)
  5. Taitekykyinen astigmatismi välillä -0,75D ja -3,00D molemmissa silmissä.
  6. Paras korjaus VA 6/9 (20/30) tai parempi kummassakin silmässä.

  7. Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla on:

    1. Ei amblyopiaa.
    2. Ei näyttöä kannen poikkeavuudesta tai infektiosta.
    3. Ei sidekalvon poikkeavuuksia tai infektioita.
    4. Ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (esim. stroman sameus, värjäytyminen, arpeutuminen, vaskularisaatio, infiltraatit tai epänormaali opasiteetti).
    5. Ei muita aktiivisia silmäsairauksia.
  8. Presbyoppeja voidaan sisällyttää (ei monovision, ei silmälaseja piilolinssien tai bifokaalisten lasien päällä)

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista estää aiheen sisällyttämisen:

  1. Vaatii samanaikaista silmälääkitystä.
  2. Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon strooman sameus, sarveiskalvon verisuonittuminen, tarsaalisen poikkeavuudet, bulbaarihyperemia, limbaalihyperemia tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
  3. Sarveiskalvon värjäys, luokka 3, useammalla kuin kahdella alueella.
  4. Pitkään kulunut viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Hänelle on tehty silmän etuosan leikkaus. Hänellä on ollut jokin muu silmäleikkaus tai -vamma 8 viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Epänormaalit kyynelnesteet.
  7. Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
  8. Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
  9. Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen linssien kulumiselle tai jonka lääketieteellinen hoito vaikuttaisi näkökykyyn tai onnistuneeseen linssien kulumiseen.
  10. On diabetes.
  11. Tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV).
  12. Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ilmoittautumisen yhteydessä.
  13. Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 60 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Palloisten piilolinssien käyttäjät
Tavalliset pallomaisten piilolinssien (ei-toristen linssien) käyttäjät kokeilivat toista kahdesta toorisesta linssistä päivittäisessä käyttötavassa.
Laite: Senofilcon A Toric (AOfA)
Pehmeät tooriset piilolinssit astigmatismiin
Laite: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Pehmeät tooriset piilolinssit astigmatismiin
MUUTA: Piilolinssien putoaminen
Tavalliset silmälasien käyttäjät (näönkorjaukseen), jotka eivät ole sopineet piilolinsseihin ja käyttäneet niitä, kokeilivat toista kahdesta toorisesta linssistä päivittäisessä käyttötavassa.
Laite: Senofilcon A Toric (AOfA)
Pehmeät tooriset piilolinssit astigmatismiin
Laite: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Pehmeät tooriset piilolinssit astigmatismiin
MUUTA: Tavanomainen korjaus silmälaseilla (neofyytit)
Tavalliset silmälasilinssien käyttäjät (näönkorjaukseen), jotka eivät ole koskaan käyttäneet piilolinssejä tai heillä ei ole koskaan ollut piilolinssejä, kokeilivat toista kahdesta toorisesta linssistä päivittäisessä käyttötavassa.
Laite: Senofilcon A Toric (AOfA)
Pehmeät tooriset piilolinssit astigmatismiin
Laite: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Pehmeät tooriset piilolinssit astigmatismiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismenestys toorisen piilolinssin asentamisessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka onnistuivat sovittamaan tooriset linssit, jotka täyttävät kaikki seuraavat ennalta määritetyt kriteerit: 1) hyväksyttävä istuvuus, 2) suuntavakaus, joka on enintään 20 asteen kierto, 3) binokulaarinen näöntarkkuus (VA) yhden rivin sisällä silmälasien VA, 4) Hyvä, erittäin hyvä tai erinomainen Visionin yleinen laatu ja 5) hyvä, erittäin hyvä tai erinomainen linssin käyttömukavuus. Tästä tuloksesta ei tehty johtopäätösten tilastollista analyysiä. Vertailu tehtiin käyttämällä 95 % CI:tä suhteille. Siksi tälle ensisijaiselle tulokselle ei sisälly tilastollista analyysiosaa.
4 viikkoa
Etäisyys Näöntarkkuus
Aikaikkuna: viikon toristen piilolinssien käytön jälkeen
Mitattu monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) Snellenissä, muutettuna logMAR-yksiköiksi. LogMAR-asteikko on -0,30 - 1,00. Arvo 0 tai pienempi ei edellytä kaukonäkökorjausta ja arvo 0 tai suurempi saattaa vaatia kaukonäkökorjausta.
viikon toristen piilolinssien käytön jälkeen
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: 4 viikon tooristen piilolinssien käytön jälkeen
Näöntarkkuus mitataan monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) Snellenissä, joka on muunnettu logMAR-yksiköiksi. LogMAR-asteikko on -0,30 - 1,00. Arvo 0 tai pienempi ei edellytä kaukonäkökorjausta ja arvo 0 tai suurempi saattaa vaatia kaukonäkökorjausta.
4 viikon tooristen piilolinssien käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Visioncare Research Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-201004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Senofilcon A Toric (AOfA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa