현재 비토릭 렌즈 사용자에서 두 가지 토릭 콘택트렌즈의 임상적 평가
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
본 연구의 목적은 현재 구형 소프트 콘택트렌즈 착용자, 콘택트렌즈 드롭- 아웃 및 토릭 콘택트 렌즈 비 사용자 (신생).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
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Bristol, 영국
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Sheffield, 영국
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국
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Bucks
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Marlow, Bucks, 영국
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Dorset
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Broadstone, Dorset, 영국
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Hampshire
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Portchester, Hampshire, 영국
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Southsea, Hampshire, 영국
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Herts
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St. Albans, Herts, 영국
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Isle Of Wight
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Shanklin, Isle Of Wight, 영국
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Lancashire
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Rawtenstall, Lancashire, 영국
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London
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Hendon, London, 영국
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Middlesex
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Pinner, Middlesex, 영국
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Teddington, Middlesex, 영국
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Uxbridge, Middlesex, 영국
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국
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Surrey
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Croydon, Surrey, 영국
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 포함되기 전에 다음 조건을 충족해야 합니다.
다음 중 하나:
- 구면렌즈 사용자 (최소 2개월 착용, 주 4일, 하루 8시간)
- 콘택트렌즈 탈락(지난 6개월 동안 콘택트렌즈를 착용하지 않았지만 주 4일, 하루 8시간 이상 안경 착용)
- 신생(1주일까지는 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하지 않으나 일주일에 최소 4일, 하루 8시간 이상 안경을 착용함)
- 16세에서 60세 사이.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다(연구자가 증례 보고서 양식[CRF]에 문서화).
- +4.00D ~ -9.00D 범위의 거리 요구 사항(예: -10.00D 굴절)
- 양쪽 눈에서 -0.75D와 -3.00D 사이의 굴절 난시.
- 각 눈에서 6/9(20/30) 이상의 가장 잘 교정된 VA가 있어야 합니다.
이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가집니다. 이 연구의 목적을 위해 정상적인 눈은 다음을 가진 것으로 정의됩니다.
- 약시가 없습니다.
- 눈꺼풀 이상이나 감염의 증거가 없습니다.
- 결막 이상이나 감염이 없습니다.
- 임상적으로 유의한 세극등 소견 없음(즉, 간질 연무, 염색, 흉터, 혈관화, 침윤물 또는 비정상 혼탁).
- 다른 활성 안구 질환은 없습니다.
- 노안이 포함될 수 있습니다(모노비전, 콘택트렌즈 위의 안경 금지 또는 이중초점 안경만 가능).
제외 기준:
다음 중 하나라도 피험자를 포함할 자격이 없게 만듭니다.
- 동시 안구 약물 치료가 필요합니다.
- 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 실질 혼탁, 각막 혈관 형성, 눈꺼풀 이상, 안구 충혈, 윤부 충혈 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상.
- 2개 이상의 부위에서 3등급 각막 염색.
- 지난 3개월 동안 장기간 착용.
- 전방 안구 수술을 받은 적이 있습니다. 이 연구에 등록하기 직전 8주 이내에 다른 안구 수술 또는 부상을 입었습니다.
- 비정상적인 누액 분비물.
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극.
- 원추 각막 또는 기타 각막 불규칙.
- 렌즈 착용을 금하는 모든 전신 질환 또는 시력이나 성공적인 렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 의학적 치료.
- 당뇨병이 있습니다.
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질병(예: HIV).
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 동시 임상 시험 또는 지난 60일 동안의 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 구형 콘택트렌즈 사용자
습관성 구면 콘택트렌즈(비토릭렌즈) 사용자는 매일착용 방식으로 2개의 토릭렌즈 중 하나를 시도했습니다.
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난시용 소프트 토릭 콘택트렌즈
난시용 소프트 토릭 콘택트렌즈
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다른: 콘택트렌즈 탈락
콘택트렌즈 착용 및 착용에 실패한 습관적 안경 사용자(시력 교정용)는 매일 착용 양식에서 두 개의 토릭 렌즈 중 하나를 시도했습니다.
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난시용 소프트 토릭 콘택트렌즈
난시용 소프트 토릭 콘택트렌즈
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다른: 안경으로 습관성교정(신생)
콘택트렌즈를 사용한 적이 없거나 콘택트렌즈를 착용한 적이 없는 습관성 안경렌즈 착용자(시력 교정용)는 매일 착용 방식으로 두 개의 토릭 렌즈 중 하나를 시도했습니다.
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난시용 소프트 토릭 콘택트렌즈
난시용 소프트 토릭 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토릭 콘택트 렌즈 피팅의 전반적인 성공
기간: 4 주
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다음 사전 결정된 기준을 모두 충족하는 것으로 정의된 토릭 렌즈 피팅 성공 피험자의 비율: 1) 허용 가능한 피팅, 2) 20도 회전 이하의 방향 안정성, 3) 한 줄 내 양안 시력(VA) 안경 VA의 4) 좋음, 매우 좋음 또는 탁월한 전반적인 시력 품질, 및 5) 좋음, 매우, 좋음 또는 우수함 전반적인 렌즈 편안함.
이 결과에 대해 수행된 추론적 통계 분석은 없었습니다.
비율에 대해 95% CI를 사용하여 비교했습니다.
따라서 이 기본 결과에 대한 통계 분석 섹션은 포함되지 않습니다.
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4 주
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원거리 시력
기간: 토릭 렌즈 착용 1주일 후
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LogMAR 단위로 변환된 Snellen에서 단안으로(각각의 눈을 별도로) 측정했습니다.
logMAR 스케일의 범위는 -0.30에서 1.00입니다.
0 이하의 값은 원거리 시력 교정이 필요하지 않으며 0 이상의 값은 원거리 시력 교정이 필요할 수 있습니다.
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토릭 렌즈 착용 1주일 후
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원거리 시력(VA)
기간: 토릭렌즈 착용 4주 후
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시력은 logMAR 단위로 변환된 Snellen에서 단안(각각 따로)으로 측정됩니다.
logMAR 스케일의 범위는 -0.30에서 1.00입니다.
0 이하의 값은 원거리 시력 교정이 필요하지 않으며 0 이상의 값은 원거리 시력 교정이 필요할 수 있습니다.
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토릭렌즈 착용 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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