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Klinische Bewertung von zwei torischen Kontaktlinsen bei aktuellen Trägern nicht-torischer Linsen

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung, definiert als erfolgreiche Passform, von zwei torischen Kontaktlinsen (eine Tageslinse und die andere wiederverwendbare Tageslinse zur Korrektur von Astigmatismus) bei aktuellen Trägern sphärischer weicher Kontaktlinsen, Kontaktlinsen-Tropflinsen zu bewerten. Outs und Nichtbenutzer torischer Kontaktlinsen (Neophyten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich
    • Bucks
      • Marlow, Bucks, Vereinigtes Königreich
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich
      • Southsea, Hampshire, Vereinigtes Königreich
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Vereinigtes Königreich
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Vereinigtes Königreich
    • London
      • Hendon, London, Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Vereinigtes Königreich
      • Teddington, Middlesex, Vereinigtes Königreich
      • Uxbridge, Middlesex, Vereinigtes Königreich
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie die folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Einer der folgenden:

    1. Träger sphärischer Kontaktlinsen (mindestens 2 Monate tragen, vier Tage die Woche, 8 Stunden am Tag)
    2. Kontaktlinsen-Aussteiger (kein Kontaktlinsentragen in den letzten 6 Monaten, aber Tragen einer Brille an mindestens vier Tagen in der Woche, 8 Stunden am Tag)
    3. Neophyt (kein gewohnheitsmäßiges Tragen von Kontaktlinsen, außer bei Probeanpassungen bis zu einer Woche, aber Tragen einer Brille an mindestens vier Tagen in der Woche, 8 Stunden am Tag. Bei Patienten, die derzeit keine Linsen tragen, sollte der Patient den Wunsch geäußert haben, Linsen auszuprobieren.
  2. Zwischen 16 und 60 Jahren.
  3. Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet (dokumentiert vom Prüfer im Case Report Form [CRF]).
  4. Abstandsanforderung im Bereich von +4,00D bis -9,00D (d. h. -10,00D ​​Brechung)
  5. Refraktiver Astigmatismus zwischen -0,75 D und -3,00 D in beiden Augen.
  6. Sie haben in jedem Auge eine bestmögliche korrigierte VA von 6/9 (20/30) oder besser.

  7. Sie haben normale Augen ohne Anzeichen einer Anomalie oder Erkrankung. Für die Zwecke dieser Studie wird ein normales Auge als eines definiert, das Folgendes aufweist:

    1. Keine Amblyopie.
    2. Keine Hinweise auf eine Lidanomalie oder Infektion.
    3. Keine Bindehautanomalie oder Infektion.
    4. Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Stromatrübung, Verfärbung, Narbenbildung, Vaskularisierung, Infiltrate oder abnormale Trübungen).
    5. Keine andere aktive Augenerkrankung.
  8. Presbyopen können eingeschlossen sein (keine Monovision, keine Brille über Kontaktlinsen oder nur Bifokalbrille)

Ausschlusskriterien:

Jeder der folgenden Punkte führt dazu, dass ein Thema von der Aufnahme ausgeschlossen wird:

  1. Erfordert gleichzeitige Augenmedikation.
  2. Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Hornhautstromatrübung, Hornhautvaskularisierung, Fußwurzelanomalien, Bulbärhyperämie, Limbalhyperämie oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  3. Hornhautverfärbung Grad 3 in mehr als zwei Regionen.
  4. Längeres Tragen in den letzten 3 Monaten.
  5. Hatte eine Operation am vorderen Auge. Hat innerhalb von 8 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie eine andere Augenoperation oder -verletzung erlitten.
  6. Abnorme Tränensekretion.
  7. Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  8. Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
  9. Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder deren medizinische Behandlung das Sehvermögen oder den Erfolg des Kontaktlinsentragens beeinträchtigen würde.
  10. Hat Diabetes.
  11. Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV).
  12. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  13. Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder an den letzten 60 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Träger sphärischer Kontaktlinsen
Gewohnheitsmäßige Träger sphärischer Kontaktlinsen (nicht torische Linsen) probierten eine von zwei torischen Linsen in der täglichen Trageform aus.
Gerät: Senofilcon A Toric (AOfA)
Weiche torische Kontaktlinsen bei Astigmatismus
Gerät: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Weiche torische Kontaktlinsen bei Astigmatismus
ANDERE: Aussetzer von Kontaktlinsen
Regelmäßige Brillenträger (zur Sehkorrektur), bei denen die Kontaktlinsenanpassung und das Tragen fehlgeschlagen ist, haben eine von zwei torischen Linsen als tägliche Tragemethode ausprobiert.
Gerät: Senofilcon A Toric (AOfA)
Weiche torische Kontaktlinsen bei Astigmatismus
Gerät: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Weiche torische Kontaktlinsen bei Astigmatismus
ANDERE: Gewohnheitskorrektur mit Brille (Neophyten)
Gewohnheitsmäßige Brillenglasträger (zur Sehkorrektur), die noch nie Kontaktlinsen getragen oder mit ihnen ausgestattet wurden, probierten eine von zwei torischen Linsen in einer täglichen Trageform aus.
Gerät: Senofilcon A Toric (AOfA)
Weiche torische Kontaktlinsen bei Astigmatismus
Gerät: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Weiche torische Kontaktlinsen bei Astigmatismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolg bei der Anpassung einer torischen Kontaktlinse
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit Erfolg bei der Anpassung torischer Linsen, definiert als Erfüllung aller der folgenden vorab festgelegten Kriterien: 1) akzeptabler Sitz, 2) Orientierungsstabilität kleiner oder gleich 20 Grad Drehung, 3) binokulare Sehschärfe (VA) innerhalb einer Linie der Brillen-VA, 4) gute, sehr gute oder ausgezeichnete Gesamtsichtqualität und 5) insgesamt guter, sehr, guter oder ausgezeichneter Linsenkomfort. Zu diesem Ergebnis wurde keine inferenzstatistische Analyse durchgeführt. Der Vergleich wurde anhand von 95 %-KIs für die Proportionen durchgeführt. Daher ist für diesen primären Endpunkt kein Abschnitt zur statistischen Analyse enthalten.
4 Wochen
Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: nach 1 Woche Tragen torischer Kontaktlinsen
Monokular gemessen (jedes Auge separat) in Snellen, umgerechnet in logMAR-Einheiten. Die logMAR-Skala hat einen Bereich von -0,30 bis 1,00. Ein Wert von 0 oder weniger würde keine Fernsichtkorrektur erfordern und ein Wert von 0 oder höher könnte eine Fernsichtkorrektur erfordern.
nach 1 Woche Tragen torischer Kontaktlinsen
Fernvisus (VA)
Zeitfenster: nach 4 Wochen Tragen torischer Kontaktlinsen
Die Sehschärfe wird monokular (jedes Auge separat) in Snellen gemessen und in logMAR-Einheiten umgerechnet. Die logMAR-Skala hat einen Bereich von -0,30 bis 1,00. Ein Wert von 0 oder weniger würde keine Fernsichtkorrektur erfordern und ein Wert von 0 oder höher könnte eine Fernsichtkorrektur erfordern.
nach 4 Wochen Tragen torischer Kontaktlinsen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Mitarbeiter

Visioncare Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-201004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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