Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av to toriske kontaktlinser hos nåværende ikke-toriske linsebrukere

18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen, definert som vellykket tilpasning, til to toriske kontaktlinser (en daglig engangslinse og den andre daglig bruk gjenbrukbare kontaktlinser for å korrigere astigmatisme) hos nåværende brukere av sfæriske myke kontaktlinser, kontaktlinsedrop- outs, og ikke-brukere av toriske kontaktlinser (neofytter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia
    • Bucks
      • Marlow, Bucks, Storbritannia
    • Dorset
      • Broadstone, Dorset, Storbritannia
    • Hampshire
      • Portchester, Hampshire, Storbritannia
      • Southsea, Hampshire, Storbritannia
    • Herts
      • St. Albans, Herts, Storbritannia
    • Isle Of Wight
      • Shanklin, Isle Of Wight, Storbritannia
    • Lancashire
      • Rawtenstall, Lancashire, Storbritannia
    • London
      • Hendon, London, Storbritannia
    • Middlesex
      • Pinner, Middlesex, Storbritannia
      • Teddington, Middlesex, Storbritannia
      • Uxbridge, Middlesex, Storbritannia
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Storbritannia
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må tilfredsstille følgende betingelser før inkludering i studien:

  1. En av følgende:

    1. Bruker av sfæriske kontaktlinser (minimum 2 måneders bruk, fire dager i uken, 8 timer om dagen)
    2. Frafall av kontaktlinser (ingen kontaktlinsebruk de siste 6 månedene, men bruk av briller minst fire dager i uken, 8 timer om dagen)
    3. Neofyte (ingen vanlig bruk av kontaktlinser bortsett fra utprøving passer opptil 1 uke, men bruk av briller minst fire dager i uken, 8 timer om dagen. For pasienter som ikke bruker linser for øyeblikket, bør pasienten ha uttrykt ønske om å prøve linser.
  2. Mellom 16 og 60 år.
  3. Har signert et informert samtykkeskjema (dokumentert av etterforskeren i Case Report Form [CRF]).
  4. Avstandskrav i området +4.00D til -9.00D (dvs. -10.00D brytning)
  5. Brytningsastigmatisme mellom -0,75D og -3,00D i begge øyne.
  6. Har best korrigert VA på 6/9 (20/30) eller bedre i hvert øye.

  7. Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har:

    1. Ingen amblyopi.
    2. Ingen tegn på lokkavvik eller infeksjon.
    3. Ingen konjunktivavvik eller infeksjon.
    4. Ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. stromal uklarhet, flekker, arrdannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opasiteter).
    5. Ingen annen aktiv øyesykdom.
  8. Presbyoper kan inkluderes (ingen monovision, ingen briller over kontaktlinser eller kun bifokale briller)

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende vil gjøre et emne uegnet for inkludering:

  1. Krever samtidig øyemedisinering.
  2. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) stromal uklarhet i hornhinnen, vaskularisering av hornhinnen, tarsale abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller enhver annen abnormitet i hornhinnen som kan kontraindisere kontaktlinsebruk.
  3. Kornealfarging Grad 3 i mer enn to regioner.
  4. Forlenget slitasje de siste 3 månedene.
  5. Har hatt noen fremre okulær operasjon. Har hatt andre øyeoperasjoner eller skader innen 8 uker umiddelbart før innmelding til denne studien.
  6. Unormale tåresekret.
  7. Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
  8. Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
  9. Enhver systemisk sykdom som vil kontraindisere linsebruk eller medisinsk behandling som vil påvirke synet eller vellykket linsebruk.
  10. Har diabetes.
  11. Infeksiøs sykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  12. Graviditet, amming eller planlegging av graviditet ved påmelding.
  13. Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie eller i de siste 60 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Brukere av sfæriske kontaktlinser
Brukere av vanlige sfæriske kontaktlinser (ikke-toriske linser) prøvde en av to toriske linser i en daglig bruksmodalitet.
Enhet: Senofilcon A Toric (AOfA)
Myke toriske kontaktlinser for astigmatisme
Enhet: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Myke toriske kontaktlinser for astigmatisme
ANNEN: Utfall av kontaktlinser
Vanlige brillebrukere (for synskorreksjon) som har sviktet kontaktlinsetilpasning og bruk, prøvde en av to toriske linser i en daglig bruksmodalitet.
Enhet: Senofilcon A Toric (AOfA)
Myke toriske kontaktlinser for astigmatisme
Enhet: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Myke toriske kontaktlinser for astigmatisme
ANNEN: Vanekorreksjon med briller (neofytter)
Vanlige brilleglassbrukere (for synskorreksjon) som aldri har brukt eller blitt utstyrt med kontaktlinser, prøvde en av to toriske linser i en daglig bruksmodalitet.
Enhet: Senofilcon A Toric (AOfA)
Myke toriske kontaktlinser for astigmatisme
Enhet: Etafilcon A Toric (1DAMfA)
Myke toriske kontaktlinser for astigmatisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet suksess i tilpasning med en torisk kontaktlinse
Tidsramme: 4 uker
Prosent av forsøkspersoner med suksess med torisk linsetilpasning definert som å oppfylle alle følgende forhåndsbestemte kriterier: 1) akseptabel passform, 2) orienteringsstabilitet mindre enn eller lik 20 graders rotasjon, 3) binokulær synsskarphet (VA) innenfor én linje av brille VA, 4) God, veldig god eller utmerket generell kvalitet på Vision, og 5) god, veldig, god eller utmerket generell linsekomfort. Det ble ikke utført en inferensiell statistisk analyse av dette utfallet. Sammenligning ble gjort ved bruk av 95 % CI for proporsjonene. Derfor er ingen statistisk analyseseksjon inkludert for dette primære resultatet.
4 uker
Avstand synsskarphet
Tidsramme: etter 1 uke med torisk kontaktlinsebruk
Målt monokulært (hvert øye for seg) i Snellen omregnet til logMAR-enheter. logMAR-skalaen har et område på -0,30 til 1,00. En verdi på 0 eller mindre vil ikke kreve korrigering av avstandssyn, og en verdi på 0 eller høyere kan kreve korrigering av avstandssyn.
etter 1 uke med torisk kontaktlinsebruk
Avstand synsskarphet (VA)
Tidsramme: etter 4 uker med torisk kontaktlinsebruk
Synsstyrken måles monokulært (hvert øye separat) i Snellen, konvertert til logMAR-enheter. logMAR-skalaen har et område på -0,30 til 1,00. En verdi på 0 eller mindre vil ikke kreve korrigering av avstandssyn, og en verdi på 0 eller høyere kan kreve korrigering av avstandssyn.
etter 4 uker med torisk kontaktlinsebruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Visioncare Research Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-201004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere