健康な被験者におけるテルミサルタン、アムロジピンおよび併用
2014年7月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
健常な中国人被験者における単一成分と比較した、テルミサルタン 80 mg / アムロジピン 5 mg 固定用量組み合わせの単一施設、無作為化、非盲検、3 期間クロスオーバー薬物動態研究
健康な中国人被験者における単回投与後のテルミサルタン 80 mg / アムロジピン 5 mg (T80/A5) 用量の組み合わせの薬物動態プロファイルを決定すること。
健康な中国人を対象に、テルミサルタン 80 mg (T80) とアムロジピン 5 mg (A5) の錠剤を単独または組み合わせて単回投与した後、テルミサルタンとアムロジピンの間に薬物動態学的相互作用が存在するかどうかを判断すること。
T80 と A5 の単独および併用の安全性と忍容性を健康な中国人被験者で評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 1235.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 健康な男女
- 18歳から45歳までの年齢
- 体重が50Kg以上で、ボディマス指数（BMI）が19～24kg/m2
除外基準
- 正常および臨床的関連性から逸脱した健康診断の所見
- -臨床的に関連する付随疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患または精神障害または神経障害
- 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴。
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用
- -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
- 喫煙者
- -投与前の24時間および試験中は喫煙を控えることができない
- -アルコール乱用またはアルコール飲料を投与前の24時間および試験中に止めることができない
- 薬物乱用
- 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
- 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
- 治験実施施設の食事療法を遵守できない
- torsade de pointes の追加の危険因子の歴史
- 関連する低血圧の病歴
- -収縮期<110 mm Hgおよび拡張期<60 mm Hgのスクリーニング時の仰臥位血圧
- 蕁麻疹の病歴
- 血管神経性浮腫の既往歴 25 妊娠/妊娠検査陽性、または試験期間中もしくは試験終了後1ヶ月以内に妊娠を計画している
26. 研究中および研究完了の1か月までは適切な避妊を行わない 27. 授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムロジピン・テルミサルタン・合剤
すべての患者が 6 つの治療シーケンスに割り当てられます。
各患者がランダムな順序でアムロジピン/テルミサルタン/組み合わせの単回投与を確実に受けるように、クロスオーバーデザインが採用されました
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患者は、アムロジピン（5mg）/テルミサルタン（80mg）/組み合わせ（T80+A5mg）の単回投与をランダムな順序で服用し、各投与量は21日間隔で分けられます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0から最後の定量化可能なデータポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中のテルミサルタンの濃度-時間曲線下の面積（AUC_0-tz）
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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テルミサルタンの投与時から無限大 (AUC_0-∞) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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テルミサルタンの最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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アムロジピンのAUC_0-tz
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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アムロジピンのAUC_0-∞
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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アムロジピンのCmax
時間枠：21日間のウォッシュアウトで区切られた3期間の単回投与治療（8日間のサンプリング）
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21日間のウォッシュアウトで区切られた3期間の単回投与治療（8日間のサンプリング）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テルミサルタンの Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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テルミサルタンの血漿中終末速度定数 (λz)
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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in vivo での薬物排出速度を反映
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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経口投与後のテルミサルタンの体内平均滞留時間 (MRT_po)
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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テルミサルタンの消失半減期 (t_½)
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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血管外投与後の血漿中のテルミサルタンの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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テルミサルタンの血管外投与 (V_z/F) 後の終末期 λz における見かけの分布体積
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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アムロジピンの Tmax
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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アムロジピンのλz
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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アムロジピンのMRT_po
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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アムロジピンのt_½
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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アムロジピンのCL/F
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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アムロジピンのV_z/F
時間枠：21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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21 日間のウォッシュアウトで区切られた 3 期間の単回投与治療 (8 日間のサンプリング)
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少なくとも1つの治療緊急有害事象を持つ参加者の数
時間枠：4週間
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4週間
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心電図（ECG）、バイタルサイン、身体所見、または検査所見の異常に臨床的に関連する所見がある参加者の数
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1235.30
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