건강한 피험자의 텔미사르탄, 암로디핀 및 조합
2014년 7월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 중국인 피험자에서 단일 성분과 비교한 텔미사르탄 80mg / 암로디핀 5mg 고정 용량 조합의 단일 중심, 무작위, 공개, 3주기 교차 약동학 연구
건강한 중국인 피험자에서 단일 투여 후 80mg 텔미사르탄 / 5mg 암로디핀(T80/A5) 투여량 조합의 약동학 프로파일을 결정하기 위함.
건강한 중국인 대상자에서 80mg 텔미사르탄(T80) 및 5mg 암로디핀(A5) 정제 단독 및 조합의 단일 투여 후 텔미사르탄과 암로디핀 사이에 약동학적 상호작용이 존재하는지 여부를 결정합니다.
건강한 중국인 피험자에서 T80 및 A5 단독 및 조합의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 1235.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 건강한 남성과 여성
- 18세에서 45세 사이
- 체중 50Kg 이상, 체질량지수(BMI) 19~24kg/m2
제외 기준
- 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 건강 검진 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계질환 또는 정신질환 또는 신경계질환
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자
- 투약 전 24시간 동안 및 시험 기간 동안 흡연을 삼가할 수 없음
- 투약 전 24시간 동안 및 시험 기간 동안 알코올 남용 또는 알코올 음료를 중단할 수 없음
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소의 이력
- 관련된 저혈압 병력
- 수축기 <110 mm Hg 및 이완기 < 60 mm Hg의 스크리닝 시 앙와위 혈압
- 두드러기의 역사
- 혈관 신경성 부종의 병력 25 임신/양성 임신 테스트, 또는 연구 중 또는 연구 완료 1개월 이내에 임신할 계획
26. 연구 기간 동안 및 연구 완료 1개월까지 적절한 피임을 하지 않음 27. 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암로디핀/텔미사르탄/조합
모든 환자는 6개의 치료 순서에 배정됩니다.
교차 설계를 채택하여 각 환자가 암로디핀/텔미사르탄/복합 단일 용량을 무작위 순서로 복용하도록 했습니다.
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환자는 amlodipine(5mg)/telmisartan(80mg)/combination(T80+A5mg) 단일 용량을 무작위 순서로 복용하고 각 용량은 21일 간격으로 분리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 시점(AUC_0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 Telmisartan의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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Telmisartan의 투여 시점부터 무한대(AUC_0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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Telmisartan의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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암로디핀의 AUC_0-tz
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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암로디핀의 AUC_0-∞
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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암로디핀의 Cmax
기간: 21일의 휴약 기간으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일의 휴약 기간으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Telmisartan의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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Telmisartan의 플라즈마(λz)의 말단 속도 상수
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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생체 내 약물 제거 속도 반영
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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경구 투여 후 Telmisartan의 평균 체내 체류 시간(MRT_po)
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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Telmisartan의 제거 반감기(t_½)
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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혈관외 투여 후 혈장 내 Telmisartan의 명백한 제거(CL/F)
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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Telmisartan의 혈관외 투여(V_z/F) 후 말기 λz 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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암로디핀의 Tmax
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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암로디핀의 λz
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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암로디핀의 MRT_po
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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암로디핀의 t_½
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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암로디핀의 CL/F
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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암로디핀의 V_z/F
기간: 21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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21일 세척으로 분리된 3개의 단일 용량 치료 기간(샘플링 8일)
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적어도 하나의 치료 긴급 이상 반응이 있는 참여자 수
기간: 4 주
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4 주
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심전도(ECG), 활력 징후, 신체적 소견 또는 실험실 소견 이상에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 참가자 수
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1235.30
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