Telmisartan, amlodipine et association chez des sujets sains
15 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Étude pharmacocinétique croisée monocentrique, randomisée, en ouvert et en trois périodes de 80 mg de telmisartan / 5 mg d'amlodipine en association à dose fixe par rapport à ses monocomposants chez des sujets chinois en bonne santé
Déterminer le profil pharmacocinétique de l'association de doses de 80 mg de telmisartan/5 mg d'amlodipine (T80/A5) après une dose unique chez des sujets chinois sains.
Déterminer s'il existe une interaction pharmacocinétique entre le telmisartan et l'amlodipine, après des doses uniques de 80 mg de telmisartan (T80) et de comprimés de 5 mg d'amlodipine (A5) seuls et en association, chez des sujets chinois sains.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du T80 et de l'A5 seuls et en association chez des sujets chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- 1235.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes en bonne santé
- Entre 18 et 45 ans
- Poids corporel supérieur à 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 24 kg/m2
Critère d'exclusion
- Tout résultat de l'examen médical s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur
- Incapacité à s'abstenir de fumer pendant 24 heures avant l'administration et pendant l'essai
- Abus d'alcool ou incapacité à arrêter les boissons alcoolisées pendant 24 heures avant le dosage et pendant l'essai
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes
- Tout antécédent d'hypotension artérielle pertinente
- Pression artérielle en décubitus dorsal lors du dépistage de systolique <110 mm Hg et diastolique < 60 mm Hg
- Antécédents d'urticaire
- Antécédents d'œdème angioneurotique 25 Grossesse / test de grossesse positif, ou planification d'une grossesse pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude
26. Pas de contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude 27. Période de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: amlodipine/telmisartan/combinaison
tous les patients seront affectés à 6 séquences de traitement.
une conception croisée a été adoptée pour s'assurer que chaque patient prendrait une dose unique d'amlodipine/telmisartan/combinaison dans un ordre aléatoire
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le patient prendrait une dose unique d'amlodipine (5 mg)/telmisartan (80 mg)/combinaison (T80 + A5 mg) dans un ordre aléatoire, et chaque dose sera séparée à 21 jours d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du telmisartan dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable (AUC_0-tz)
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le moment de l'administration jusqu'à l'infini (AUC_0-∞) du telmisartan
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du telmisartan
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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AUC_0-tz de l'amlodipine
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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AUC_0-∞ de l'amlodipine
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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Cmax de l'amlodipine
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du telmisartan
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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Constante de vitesse terminale dans le plasma (λz) du telmisartan
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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reflètent la vitesse d'élimination du médicament in vivo
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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Temps de séjour moyen du telmisartan dans l'organisme après administration orale (MRT_po)
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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Demi-vie d'élimination (t_½) du telmisartan
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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Clairance apparente du telmisartan dans le plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une administration extravasculaire (V_z/F) de telmisartan
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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Tmax de l'amlodipine
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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λz de l'amlodipine
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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MRT_po d'Amlodipine
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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t_½ d'amlodipine
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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CL/F d'amlodipine
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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V_z/F de l'amlodipine
Délai: 3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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3 périodes de traitement à dose unique (8 jours de prélèvement) séparées par 21 jours de sevrage
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement pertinents dans l'électrocardiogramme (ECG), les signes vitaux, les résultats physiques ou les anomalies des résultats de laboratoire
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2010
Première publication (Estimation)
13 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Telmisartan
- Association telmisartan amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1235.30
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