Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telmisartan, amlodypina i połączenie u zdrowych osób

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, trzyokresowe krzyżowe badanie farmakokinetyczne 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny w skojarzeniu o ustalonej dawce w porównaniu z jego pojedynczymi składnikami u zdrowych chińskich pacjentów

Określenie profilu farmakokinetycznego kombinacji dawek 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (T80/A5) po pojedynczej dawce zdrowym Chińczykom.

Celem badania było ustalenie, czy istnieje interakcja farmakokinetyczna między telmisartanem a amlodypiną po podaniu pojedynczych dawek 80 mg telmisartanu (T80) i 5 mg amlodypiny (A5) w tabletkach, samych lub w skojarzeniu, zdrowym Chińczykom.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego T80 i A5 oraz ich kombinacji u zdrowych Chińczyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • 1235.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdrowe samce i samice
  2. Wiek od 18 do 45 lat
  3. Masa ciała powyżej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 24 kg/m2

Kryteria wyłączenia

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  4. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  6. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  8. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  9. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Używanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania
  11. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  12. Palący
  13. Niemożność powstrzymania się od palenia w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki iw trakcie badania
  14. Nadużywanie alkoholu lub niemożność odstawienia napojów alkoholowych na 24 godziny przed dawkowaniem iw trakcie badania
  15. Narkomania
  16. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  17. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  18. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  19. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  20. Historia dodatkowych czynników ryzyka dla torsade de pointes
  21. Każda historia istotnego niskiego ciśnienia krwi
  22. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego skurczowego <110 mm Hg i rozkurczowego < 60 mm Hg
  23. Historia pokrzywki
  24. Historia obrzęku naczynioruchowego 25 Ciąża/dodatni test ciążowy lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania

26. Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i do 1 miesiąca od zakończenia badania 27. Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: amlodypina/telmisartan/połączenie
wszyscy pacjenci zostaną przypisani do 6 sekwencji zabiegowych. przyjęto schemat naprzemienny, aby zapewnić, że każdy pacjent przyjmie pojedynczą dawkę amlodypiny/telmisartanu/połączenia w losowej kolejności
Lek: amlodypina/telmisartan/połączenie
pacjent przyjmuje pojedynczą dawkę amlodypiny (5 mg)/telmisartanu (80 mg)/kombinacji (T80+A5 mg) w losowej kolejności, a każda dawka zostanie oddzielona w odstępie 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie telmisartanu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC_0-tz)
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu podania do nieskończoności (AUC_0-∞) telmisartanu
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
Maksymalne obserwowane stężenie telmisartanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
AUC_0-tz amlodypiny
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
AUC_0-∞ amlodypiny
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
Cmax amlodypiny
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21 dniami wypłukiwania
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21 dniami wypłukiwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) telmisartanu
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz) telmisartanu
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
odzwierciedlają szybkość eliminacji leku in vivo
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
Średni czas przebywania telmisartanu w organizmie po podaniu doustnym (MRT_po)
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
Eliminacja Okres półtrwania (t_½) telmisartanu
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
Pozorne klirens telmisartanu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym (V_z/F) telmisartanu
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
Tmax amlodypiny
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
λz amlodypiny
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
MRT_po amlodypiny
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
t_½ amlodypiny
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
CL/F amlodypiny
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
V_z/F amlodypiny
Ramy czasowe: 3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
3 okresy leczenia pojedynczą dawką (8 dni pobierania próbek) oddzielone 21-dniowym wymywaniem
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym podczas leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG), oznakami życia, nieprawidłowościami w wynikach fizycznych lub laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1235.30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na amlodypina/telmisartan/połączenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj