Telmisartan, Amlodipin und Kombination bei gesunden Probanden
15. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine monozentrische, randomisierte, Open-Label-Crossover-Pharmakokinetikstudie über drei Perioden mit 80 mg Telmisartan / 5 mg Amlodipin-Festdosiskombination im Vergleich zu ihren Monokomponenten bei gesunden chinesischen Probanden
Bestimmung des pharmakokinetischen Profils einer Dosiskombination von 80 mg Telmisartan / 5 mg Amlodipin (T80/A5) nach Einzeldosis bei gesunden chinesischen Probanden.
Um zu bestimmen, ob eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Telmisartan und Amlodipin nach Einzeldosen von 80 mg Telmisartan (T80) und 5 mg Amlodipin (A5) Tablette allein oder in Kombination bei gesunden chinesischen Probanden besteht.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von T80 und A5 allein und in Kombination bei gesunden chinesischen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- 1235.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde Männchen und Weibchen
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Körpergewicht über 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 24 kg/m2
Ausschlusskriterien
- Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung, der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
- Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher
- Unfähigkeit, 24 Stunden vor der Verabreichung und während der Studie auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch oder Unfähigkeit, alkoholische Getränke 24 Stunden vor der Einnahme und während der Studie abzusetzen
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
- Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
- Eine Geschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes
- Jegliche Vorgeschichte von relevantem niedrigem Blutdruck
- Blutdruck im Liegen beim Screening von systolisch < 110 mm Hg und diastolisch < 60 mm Hg
- Geschichte der Urtikaria
- Angioneurotisches Ödem in der Anamnese 25 Schwangerschaft / positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie
26. Keine adäquate Empfängnisverhütung während der Studie und bis 1 Monat nach Studienende 27. Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Amlodipin/Telmisartan/Kombination
Alle Patienten werden 6 Behandlungssequenzen zugeordnet.
Es wurde ein Cross-over-Design gewählt, um sicherzustellen, dass jeder Patient eine Amlodipin/Telmisartan/Kombinations-Einzeldosis in randomisierter Reihenfolge einnimmt
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Der Patient würde eine Einzeldosis von Amlodipin (5 mg) / Telmisartan (80 mg) / Kombination (T80 + A5 mg) in zufälliger Reihenfolge einnehmen, und jede Dosis wird in Intervallen von 21 Tagen getrennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Telmisartan im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC_0-tz)
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis unendlich (AUC_0-∞) von Telmisartan
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Telmisartan
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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AUC_0-tz von Amlodipin
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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AUC_0-∞ von Amlodipin
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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Cmax von Amlodipin
Zeitfenster: 3 Einzeldosis-Behandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschung
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3 Einzeldosis-Behandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Telmisartan
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma (λz) von Telmisartan
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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spiegeln die Geschwindigkeit der Arzneimittelausscheidung in vivo wider
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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Mittlere Verweildauer von Telmisartan im Körper nach oraler Verabreichung (MRT_po)
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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Eliminationshalbwertszeit (t_½) von Telmisartan
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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Offensichtliche Clearance von Telmisartan im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Verabreichung (V_z/F) von Telmisartan
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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Tmax von Amlodipin
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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λz von Amlodipin
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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MRT_po von Amlodipin
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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t_½ von Amlodipin
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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CL/F von Amlodipin
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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V_z/F von Amlodipin
Zeitfenster: 3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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3 Einzeldosisbehandlungsperioden (8 Tage Probenahme), getrennt durch 21 Tage Auswaschungen
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen, körperlichen Befunden oder Laborbefunden von Anomalien
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Telmisartan
- Telmisartan-Amlodipin-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 1235.30
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Klinische Studien zur Amlodipin/Telmisartan/Kombination
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Yuhan CorporationAbgeschlossen
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George Medicines PTY LimitedAbgeschlossenHypertonieAustralien, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Polen, Sri Lanka, Neuseeland, Tschechien
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...Abgeschlossen
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Boehringer IngelheimAbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten, Argentinien, Brasilien, Mexiko, Südafrika
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenHypertonieBelgien, Kanada, Dänemark, Finnland, Frankreich, Korea, Republik von, Niederlande, Norwegen, Philippinen, Südafrika, Schweden, Taiwan
-
Acrobat Trial GroupUnbekannt
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
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IlDong Pharmaceutical Co LtdAbgeschlossenEssentielle HypertonieKorea, Republik von
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Boehringer IngelheimAbgeschlossen