Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telmisartan, Amlodipine en combinatie bij gezonde proefpersonen

15 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een single-center, gerandomiseerde, open-label, drie-periode cross-over farmacokinetische studie van 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipine vaste dosiscombinatie vergeleken met zijn monocomponenten bij gezonde Chinese proefpersonen

Om het farmacokinetisch profiel te bepalen van de dosiscombinatie 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipine (T80/A5) na een enkelvoudige dosis bij gezonde Chinese proefpersonen.

Om te bepalen of er een farmacokinetische interactie bestaat tussen telmisartan en amlodipine, na enkelvoudige doses van 80 mg telmisartan (T80) en 5 mg amlodipine (A5) tablet alleen en in combinatie, bij gezonde Chinese proefpersonen.

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van T80 en A5 alleen en in combinatie bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • 1235.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Gezonde mannetjes en vrouwtjes
  2. Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  3. Lichaamsgewicht meer dan 50 kg en Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 24 kg/m2

Uitsluitingscriteria

  1. Elke bevinding van het medisch onderzoek die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  2. Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  3. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  4. Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  5. Ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  6. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
  7. Chronische of relevante acute infecties
  8. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  9. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  10. Gebruik van medicijnen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  11. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  12. Roker
  13. Onvermogen om te stoppen met roken gedurende 24 uur voorafgaand aan de dosering en tijdens de proefperiode
  14. Alcoholmisbruik of onvermogen om alcoholische dranken te stoppen gedurende 24 uur voorafgaand aan dosering en tijdens de proef
  15. Drugsmisbruik
  16. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  17. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  18. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
  19. Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  20. Een geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsade de pointes
  21. Elke voorgeschiedenis van relevante lage bloeddruk
  22. Liggende bloeddruk bij screening van systolisch <110 mm Hg en diastolisch < 60 mm Hg
  23. Geschiedenis van urticaria
  24. Voorgeschiedenis van angioneurotisch oedeem 25 Zwangerschap / positieve zwangerschapstest, of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na afronding van het onderzoek

26. Geen adequate anticonceptie tijdens het onderzoek en tot 1 maand na afronding van het onderzoek 27. Lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amlodipine/telmisartan/combinatie
alle patiënten worden toegewezen aan 6 behandelingsreeksen. cross-over design werd toegepast om ervoor te zorgen dat elke patiënt een enkele dosis amlodipine/telmisartan/combinatie in willekeurige volgorde zou innemen
Geneesmiddel: amlodipine/telmisartan/combinatie
patiënt zou amlodipine (5 mg) / telmisartan (80 mg) / combinatie (T80 + A5 mg) enkele dosis in willekeurige volgorde nemen, en elke dosering zal worden gescheiden in een interval van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van telmisartan in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC_0-tz)
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het tijdstip van dosering tot oneindig (AUC_0-∞) van telmisartan
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van telmisartan
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
AUC_0-tz van amlodipine
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
AUC_0-∞ van amlodipine
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
Cmax van amlodipine
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om Cmax (Tmax) van telmisartan te bereiken
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
Eindsnelheidsconstante in plasma (λz) van telmisartan
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
weerspiegelen de snelheid van de eliminatie van geneesmiddelen in vivo
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
Gemiddelde verblijftijd van telmisartan in het lichaam na orale toediening (MRT_po)
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
Eliminatie Halfwaardetijd (t_½) van telmisartan
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
Schijnbare klaring van telmisartan in plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire toediening (V_z/F) van telmisartan
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
Tmax van amlodipine
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
λz van Amlodipine
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
MRT_po van Amlodipine
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
t_½ van Amlodipine
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
CL/F van amlodipine
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
V_z/F van Amlodipine
Tijdsspanne: 3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
3 perioden van behandeling met een enkele dosis (8 dagen bemonstering) gescheiden door 21 dagen wash-outs
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal deelnemers met klinisch relevante bevindingen in elektrocardiogram (ECG), vitale functies, fysieke bevindingen of laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1235.30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren