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Telmisartan, Amlodipina e Combinazione in Soggetti Sani

15 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di farmacocinetica crossover monocentrico, randomizzato, in aperto, a tre periodi sulla combinazione a dose fissa di 80 mg di telmisartan/5 mg di amlodipina rispetto ai suoi monocomponenti in soggetti cinesi sani

Determinare il profilo farmacocinetico della combinazione di dosi di 80 mg di telmisartan/5 mg di amlodipina (T80/A5) dopo dose singola in soggetti cinesi sani.

Per determinare se esiste un'interazione farmacocinetica tra telmisartan e amlodipina, a seguito di singole dosi di 80 mg di telmisartan (T80) e 5 mg di amlodipina (A5) compresse da sole e in combinazione, in soggetti cinesi sani.

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di T80 e A5 da soli e in combinazione in soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • 1235.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi e femmine sani
  2. Età compresa tra 18 e 45 anni
  3. Peso corporeo superiore a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 kg/m2

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi reperto della visita medica che si discosti dalla norma e di rilevanza clinica
  2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  3. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  4. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  5. Malattie del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  6. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
  7. Infezioni acute croniche o rilevanti
  8. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  9. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  10. Uso di sostanze stupefacenti che possano ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione
  11. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  12. Fumatore
  13. Incapacità di astenersi dal fumare nelle 24 ore precedenti la somministrazione e durante lo studio
  14. Abuso di alcol o incapacità di interrompere le bevande alcoliche per 24 ore prima della somministrazione e durante il processo
  15. Abuso di droghe
  16. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  17. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  18. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  19. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  20. Una storia di ulteriori fattori di rischio per la torsione di punta
  21. Qualsiasi storia di pressione sanguigna bassa rilevante
  22. Pressione arteriosa supina allo screening di sistolica <110 mm Hg e diastolica <60 mm Hg
  23. Storia di orticaria
  24. Storia di edema angioneurotico 25 Gravidanza/test di gravidanza positivo o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dal completamento dello studio

26. Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 1 mese dal completamento dello studio 27. Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amlodipina/telmisartan/combinazione
tutti i pazienti saranno assegnati a 6 sequenze di trattamento. è stato adottato un disegno cross-over per garantire che ogni paziente assumesse una singola dose di amlodipina/telmisartan/combinazione in ordine randomizzato
Droga: amlodipina/telmisartan/combinazione
il paziente assumerebbe una dose singola di amlodipina (5 mg)/telmisartan (80 mg)/combinazione (T80+A5 mg) in ordine casuale e ogni dosaggio sarà separato in un intervallo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di telmisartan nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ora dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC_0-tz)
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione all'infinito (AUC_0-∞) di telmisartan
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
La massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di Telmisartan
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
AUC_0-tz dell'amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
AUC_0-∞ dell'amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Cmax di amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Telmisartan
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Costante di velocità terminale nel plasma (λz) di Telmisartan
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
riflettono la velocità di eliminazione del farmaco in vivo
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Tempo medio di permanenza di telmisartan nell'organismo dopo somministrazione orale (MRT_po)
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Emivita di eliminazione (t_½) di Telmisartan
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Clearance apparente di telmisartan nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una somministrazione extravascolare (V_z/F) di telmisartan
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Tmax di Amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
λz di Amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
MRT_po di Amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
t_½ di Amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
CL/F di Amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
V_z/F di Amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di partecipanti con risultati clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG), segni vitali, anomalie nei risultati fisici o nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1235.30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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