Telmisartan, Amlodipina e Combinação em Indivíduos Saudáveis
15 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo farmacocinético cruzado de três períodos, randomizado, aberto e de centro único da combinação de dose fixa de 80 mg de telmisartana / 5 mg de amlodipina em comparação com seus monocomponentes em indivíduos chineses saudáveis
Determinar o perfil farmacocinético da combinação de doses de 80 mg de telmisartan / 5 mg de amlodipina (T80/A5) após dose única em indivíduos chineses saudáveis.
Determinar se existe uma interação farmacocinética entre telmisartan e amlodipina, após doses únicas de 80 mg de telmisartan (T80) e 5 mg de amlodipina (A5) comprimido isoladamente e em combinação, em indivíduos chineses saudáveis.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de T80 e A5 isoladamente e em combinação em indivíduos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- 1235.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Machos e fêmeas saudáveis
- Idade entre 18 e 45 anos
- Peso corporal superior a 50Kg e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 24 kg/m2
Critério de exclusão
- Qualquer achado do exame médico que se afaste do normal e tenha relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de drogas que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante
- Incapacidade de abster-se de fumar durante 24 horas antes da dosagem e durante o ensaio
- Abuso de álcool ou incapacidade de interromper as bebidas alcoólicas por 24 horas antes da dosagem e durante o teste
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Uma história de fatores de risco adicionais para torsade de pointes
- Qualquer história de pressão arterial baixa relevante
- Pressão arterial supina na triagem de sistólica <110 mm Hg e diastólica < 60 mm Hg
- História de urticária
- História de edema angioneurótico 25 Gravidez/teste de gravidez positivo ou planejamento de engravidar durante o estudo ou até 1 mês após a conclusão do estudo
26. Sem contracepção adequada durante o estudo e até 1 mês após a conclusão do estudo 27. período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: amlodipina/telmisartan/combinação
todos os pacientes serão atribuídos a 6 sequências de tratamento.
desenho cruzado foi adotado para garantir que cada paciente tomaria amlodipina/telmisartana/dose única combinada em ordem aleatória
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paciente tomaria amlodipina(5mg)/telmisartan(80mg)/combinação(T80+A5mg) dose única em ordem aleatória, e cada dose será separada em 21 dias de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de Telmisartan no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificáveis (AUC_0-tz)
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da dosagem até o infinito (AUC_0-∞) de Telmisartan
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) de telmisartan
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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AUC_0-tz de Amlodipina
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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AUC_0-∞ de Amlodipina
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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Cmax de Amlodipina
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Telmisartan
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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Constante de Taxa Terminal no Plasma (λz) de Telmisartan
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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refletem a velocidade de eliminação da droga in vivo
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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Tempo Médio de Residência do Telmisartan no Organismo Após Administração Oral (MRT_po)
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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Meia-vida de eliminação (t_½) da telmisartana
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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Depuração Aparente de Telmisartan no Plasma Após Administração Extravascular (CL/F)
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal λz Após uma Administração Extravascular (V_z/F) de Telmisartan
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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Tmáx de Amlodipina
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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λz de Amlodipina
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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MRT_po de Amlodipina
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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t_½ de Amlodipina
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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CL/F de Amlodipina
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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V_z/F de Amlodipina
Prazo: 3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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3 períodos de tratamento de dose única (8 dias de amostragem) separados por 21 dias de wash-outs
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes com achados clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, achados físicos ou achados laboratoriais anormalidades
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
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- Amlodipina
- Telmisartana
- Telmisartana amlodipina combinação
Outros números de identificação do estudo
- 1235.30
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