Telmisartan, Amlodipin og kombination hos raske forsøgspersoner
15. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, tre-perioders crossover farmakokinetisk studie af 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin fast dosiskombination sammenlignet med dets monokomponenter hos raske kinesiske forsøgspersoner
For at bestemme den farmakokinetiske profil af 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin (T80/A5) dosiskombination efter enkeltdosis hos raske kinesiske forsøgspersoner.
For at bestemme, om der eksisterer en farmakokinetisk interaktion mellem telmisartan og amlodipin, efter enkeltdoser på 80 mg telmisartan (T80) og 5 mg amlodipin (A5) tablet alene og i kombination, hos raske kinesiske forsøgspersoner.
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af T80 og A5 alene og i kombination hos raske kinesiske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- 1235.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sunde hanner og hunner
- I alderen mellem 18 og 45 år
- Kropsvægt mere end 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 24 kg/m2
Eksklusionskriterier
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen afvigende fra det normale og af klinisk relevans
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
- Ryger
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge i 24 timer før dosering og under forsøget
- Alkoholmisbrug eller manglende evne til at stoppe alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før dosering og under forsøget
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes
- Enhver historie med relevant lavt blodtryk
- Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk <110 mm Hg og diastolisk < 60 mm Hg
- Historie om nældefeber
- Anamnese med angioneurotisk ødem 25 Graviditet/positiv graviditetstest, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning
26. Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning 27. Amningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: amlodipin/telmisartan/kombination
alle patienter vil blive tildelt 6 behandlingssekvenser.
cross-over design blev vedtaget for at sikre, at hver patient ville tage amlodipin/telmisartan/kombinations enkeltdosis i randomiseret rækkefølge
|
patienten ville tage amlodipin(5mg)/telmisartan(80mg)/kombinations(T80+A5mg) enkeltdosis i tilfældig rækkefølge, og hver dosis vil blive adskilt med 21 dages interval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for telmisartan i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC_0-tz)
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til uendelig (AUC_0-∞) af telmisartan
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) af telmisartan
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
AUC_0-tz af amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
AUC_0-∞ af Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
Cmax for Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå Cmax (Tmax) for Telmisartan
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
|
Terminalhastighedskonstant i Plasma (λz) af Telmisartan
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
afspejle hastigheden af lægemiddeleliminering in vivo
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
Telmisartans gennemsnitlige opholdstid i kroppen efter oral administration (MRT_po)
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
|
Elimination Halveringstid (t_½) af Telmisartan
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
|
Tilsyneladende clearance af telmisartan i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær administration (V_z/F) af Telmisartan
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
|
Tmax for Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
|
λz af Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
|
MRT_po af Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
|
t_½ af Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
|
CL/F af Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
|
V_z/F af Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
|
|
|
Antal deltagere med mindst én behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Antal deltagere med klinisk relevante fund i elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, fysiske fund eller laboratoriefund abnormiteter
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2010
Først opslået (Skøn)
13. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 1235.30
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .