Телмисартан, амлодипин и их комбинация у здоровых добровольцев
15 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Одноцентровое рандомизированное открытое трехпериодное перекрестное фармакокинетическое исследование комбинации 80 мг телмисартана и 5 мг амлодипина с фиксированной дозой по сравнению с ее монокомпонентами у здоровых китайских субъектов.
Определить фармакокинетический профиль комбинации доз телмисартана 80 мг/амлодипина 5 мг (T80/A5) после однократного приема у здоровых китайских субъектов.
Определить, существует ли фармакокинетическое взаимодействие между телмисартаном и амлодипином после однократного приема 80 мг телмисартана (Т80) и 5 мг амлодипина (А5) в таблетках отдельно или в комбинации у здоровых китайских субъектов.
Оценить безопасность и переносимость T80 и A5 по отдельности и в комбинации у здоровых китайских субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- 1235.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Здоровые мужчины и женщины
- Возраст от 18 до 45 лет
- Масса тела более 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 24 кг/м2.
Критерий исключения
- Любые результаты медицинского осмотра, отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
- Использование лекарств, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик
- Невозможность воздержаться от курения в течение 24 часов до введения дозы и во время исследования
- Злоупотребление алкоголем или невозможность прекратить употребление алкогольных напитков за 24 часа до приема и во время исследования
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
- Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
- История дополнительных факторов риска torsade de pointes
- Любая история соответствующего низкого кровяного давления
- Артериальное давление в положении лежа при скрининге систолического <110 мм рт.ст. и диастолического <60 мм рт.ст.
- История крапивницы
- Ангионевротический отек в анамнезе 25 Беременность/положительный тест на беременность или планирование беременности во время исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования
26. Отсутствие адекватной контрацепции во время исследования и до 1 месяца после завершения исследования 27. период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: амлодипин/телмисартан/комбинация
всем пациентам будет назначено 6 последовательностей лечения.
был принят перекрестный дизайн для обеспечения того, чтобы каждый пациент принимал однократную дозу амлодипина/телмисартана/комбинации в рандомизированном порядке.
|
пациент будет принимать амлодипин (5 мг) / телмисартан (80 мг) / комбинацию (T80 + A5 мг) разовую дозу в случайном порядке, и каждая доза будет разделена с интервалом в 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации телмисартана от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до времени последней точки количественного измерения (AUC_0-tz)
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения дозы до бесконечности (AUC_0-∞) телмисартана
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) телмисартана
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
AUC_0-tz амлодипина
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
AUC_0-∞ амлодипина
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
Cmax амлодипина
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21 днем вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21 днем вымывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения Cmax (Tmax) телмисартана
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
|
Константа конечной скорости в плазме (λz) телмисартана
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
отражают скорость элиминации препарата in vivo
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
Среднее время пребывания телмисартана в организме после перорального приема (MRT_po)
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
|
Период полувыведения (t_½) телмисартана
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
|
Кажущийся клиренс телмисартана в плазме после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения (V_z/F) телмисартана
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
|
Tmax амлодипина
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
|
λz амлодипина
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
|
МРТ_по амлодипину
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
|
t_½ амлодипина
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
|
CL/F амлодипина
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
|
В_з/Ф амлодипина
Временное ограничение: 3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
3 периода лечения однократной дозой (8 дней отбора проб), разделенных 21-дневным периодом вымывания
|
|
|
Количество участников, по крайней мере с одним побочным эффектом, возникшим после лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ), основных показателей жизнедеятельности, физических или лабораторных отклонений
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Телмисартан
- Комбинация телмисартана и амлодипина
Другие идентификационные номера исследования
- 1235.30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования амлодипин/телмисартан/комбинация
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный