Telmisartan, Amlodipin a kombinace u zdravých subjektů
15. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Jednocentrická, randomizovaná, otevřená, třídobá zkřížená farmakokinetická studie 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu s fixní kombinací dávek ve srovnání s jeho monokomponentami u zdravých čínských subjektů
Stanovení farmakokinetického profilu kombinace dávek 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu (T80/A5) po jedné dávce u zdravých čínských subjektů.
Stanovit, zda existuje farmakokinetická interakce mezi telmisartanem a amlodipinem po jednotlivých dávkách 80 mg telmisartanu (T80) a 5 mg tablety amlodipinu (A5) samostatně nebo v kombinaci u zdravých čínských subjektů.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost T80 a A5 samotných a v kombinaci u zdravých čínských subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- 1235.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdraví muži a ženy
- Ve věku od 18 do 45 let
- Tělesná hmotnost více než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 24 kg/m2
Kritéria vyloučení
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření, který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Nemoci centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
- Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
- Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
- Kuřák
- Neschopnost zdržet se kouření během 24 hodin před podáním dávky a během studie
- Zneužívání alkoholu nebo neschopnost přestat s alkoholem po dobu 24 hodin před podáním dávky a během studie
- Zneužívání drog
- Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
- Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
- Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes
- Jakákoli anamnéza relevantního nízkého krevního tlaku
- Krevní tlak vleže při screeningu systolického <110 mm Hg a diastolického < 60 mm Hg
- Historie kopřivky
- Anamnéza angioneurotického edému 25 Těhotenství / pozitivní těhotenský test nebo plánování těhotenství během studie nebo do 1 měsíce od ukončení studie
26. Bez adekvátní antikoncepce během studie a do 1 měsíce ukončení studie 27. Doba laktace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: amlodipin/telmisartan/kombinace
všichni pacienti budou zařazeni do 6 léčebných sekvencí.
byl přijat cross-over design, aby bylo zajištěno, že každý pacient bude užívat jednu dávku amlodipin/telmisartan/kombinaci v náhodném pořadí
|
pacient by užíval amlodipin (5 mg)/telmisartan (80 mg)/kombinaci (T80+A5 mg) jednu dávku v náhodném pořadí a každá dávka bude rozdělena v intervalu 21 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas telmisartanu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC_0-tz)
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od doby dávkování do nekonečna (AUC_0-∞) telmisartanu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) telmisartanu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
AUC_0-tz amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
AUC_0-∞ amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
Cmax amlodipinu
Časové okno: 3 období ošetření jednou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 dny vymývání
|
3 období ošetření jednou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 dny vymývání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba k dosažení Cmax (Tmax) telmisartanu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
|
Konstanta terminální rychlosti v plazmě (λz) telmisartanu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
odrážejí rychlost eliminace léčiva in vivo
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
Průměrná doba pobytu telmisartanu v těle po perorálním podání (MRT_po)
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
|
Eliminační poločas (t_½) telmisartanu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
|
Zjevná clearance telmisartanu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání (V_z/F) telmisartanu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
|
Tmax amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
|
λz amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
|
MRT_po amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
|
t_1/2 amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
|
CL/F amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
|
V_z/F amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
|
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou léčebnou naléhavou nežádoucí příhodou
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Počet účastníků s klinicky relevantními nálezy na elektrokardiogramu (EKG), vitálními funkcemi, fyzickým nálezem nebo abnormalitami laboratorního nálezu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Telmisartan
- Kombinace telmisartan amlodipin
Další identifikační čísla studie
- 1235.30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .