Telmisartaani, amlodipiini ja yhdistelmä terveillä henkilöillä
tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kolmijaksoinen crossover-farmakokineettinen tutkimus 80 mg telmisartaanin / 5 mg amlodipiinin kiinteän annoksen yhdistelmästä verrattuna sen yksikomponentteihin terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
80 mg telmisartaanin / 5 mg amlodipiinin (T80/A5) annosyhdistelmän farmakokineettisen profiilin määrittäminen kerta-annoksen jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Sen määrittämiseksi, esiintyykö telmisartaanin ja amlodipiinin välillä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia 80 mg:n telmisartaanin (T80) ja 5 mg:n amlodipiinin (A5) tabletin kerta-annoksilla yksinään ja yhdistelmänä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Arvioida T80:n ja A5:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- 1235.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet urokset ja naaraat
- Ikä 18-45 vuotta
- Paino yli 50 kg ja painoindeksi (BMI) 19-24 kg/m2
Poissulkemiskriteerit
- Lääkärintarkastuksen havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista 24 tuntia ennen annostelua ja tutkimuksen aikana
- Alkoholin väärinkäyttö tai kyvyttömyys lopettaa alkoholijuomien nauttiminen 24 tuntia ennen annostelua ja kokeen aikana
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Muiden torsade de pointes -riskitekijöiden historia
- Mikä tahansa aiemmin ollut matala verenpaine
- Makuuasennossa systolinen < 110 mm Hg ja diastolinen < 60 mm Hg
- Nokkosihottuman historia
- Aiempi angioneuroottinen turvotus 25 Raskaus / positiivinen raskaustesti tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
26. Ei asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä 27. Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: amlodipiini/telmisartaani/yhdistelmä
kaikille potilaille määrätään 6 hoitojaksoa.
Cross-over-malli otettiin käyttöön sen varmistamiseksi, että jokainen potilas ottaisi amlodipiini/telmisartaani/yhdistelmä-kerta-annoksen satunnaistetussa järjestyksessä
|
potilas ottaisi amlodipiinia (5 mg) / telmisartaania (80 mg) / yhdistelmää (T80 + A5 mg) kerta-annoksena satunnaisessa järjestyksessä, ja jokainen annos erotetaan 21 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Telmisartaanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta viimeisen kvantifioitavissa olevan datapisteen aikaan (AUC_0-tz)
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
Telmisartaanin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta äärettömään (AUC_0-∞)
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
Telmisartaanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
Amlodipiinin AUC_0-tz
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
Amlodipiinin AUC_0-∞
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
Amlodipiinin Cmax
Aikaikkuna: 3 kerta-annoskäsittelyn jaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoskäsittelyn jaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Telmisartaanin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
|
Päätenopeuden vakio Telmisartaanin plasmassa (λz).
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
heijastavat lääkkeen eliminaation nopeutta in vivo
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
Telmisartaanin keskimääräinen oleskeluaika kehossa suun kautta annetun annon jälkeen (MRT_po)
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
|
Eliminaatio Telmisartaanin puoliintumisaika (t_½).
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
|
Telmisartaanin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz Telmisartaanin ekstravaskulaarisen annon jälkeen (V_z/F)
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
|
Amlodipiinin Tmax
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
|
λz amlodipiinia
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
|
Amlodipiinin MRT_po
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
|
t_½ amlodipiinia
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
|
Amlodipiinin CL/F
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
|
Amlodipiinin V_z/F
Aikaikkuna: 3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
3 kerta-annoshoitojaksoa (8 päivää näytteenottoa) erotettuna 21 päivän pesulla
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä löydöksiä EKG:ssä, elintoiminnoissa, fyysisessä löydössä tai laboratoriolöydön poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Telmisartaani
- Telmisartaaniamlodipiiniyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1235.30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .