ブデソニド/フォルモテロールデバイス定量ドライパウダー吸入器に関する薬物動態パイロット研究 (Reco-Pilot)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント（IC）が得られました。
• 詳細な病歴、臨床検査および身体検査によって確認された良好な一般的健康状態。
• フィンランド語を話す 18 歳から 60 歳までの男女。
• ボディマス指数 (BMI) > 19 かつ < 30 kg/m2 (BMI = 体重/身長 2) として定義される標準体重
• 体重50kg以上
• ヘモグロビン 135-195 g/l 男性、125-175 g/l 女性。

除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝内分泌、神経または精神疾患の証拠
• -定期的な併用治療（ビタミンやハーブ製品を含む）を必要とする、または研究中に併用治療が必要になる可能性が高い状態。
• 研究の結果に影響を与える可能性のある薬の摂取。 例外として、避妊薬とホルモン補充療法は許可されています。
• -臨床的に重大な異常な検査値または身体所見（心電図[ECG]およびバイタルサインを含む）で、検査結果の解釈を妨げたり、研究に参加した場合に被験者の健康リスクを引き起こしたりする可能性があると、研究者が判断した場合.
• -活性物質または薬物の賦形剤に対する既知の過敏症。
• 血管迷走神経崩壊の歴史。
• アナフィラキシー/アナフィラクトイド反応の病歴。
• 熱性けいれんを含むけいれんの病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -適切な避妊を使用していない出産の可能性のある女性（機械的および/またはホルモン避妊、子宮内避妊器具[IUD]または外科的滅菌）注：現在性的関係のない出産の可能性のある女性は、調査官の判断に従って避妊なしで含めることができます。
• 最近または現在の（疑いのある）薬物乱用または薬物乱用検査での陽性結果。
• 最近または現在のアルコール乱用 (男性の場合は週に 21 ユニット以上、女性の場合は週に 16 ユニット以上の定期的な飲酒 [1 ユニット = 4 cl スピリッツまたは同等品])。
• -ニコチン含有製品の現在の使用は、1日あたり5本以上のタバコ（または同等物）および/またはニコチン含有製品の使用を控えることができない（スクリーニング訪問から研究終了まで）。
• 1日あたり600 mgを超えるカフェインを含む飲料の使用、および/または治療期間中のカフェインを含む飲料の使用を控えることができない試験治療投与後24時間。
• -最初の研究治療投与前の90日以内の献血または大量の血液の損失。
• -最初の研究治療の投与前90日以内の別の治験薬の投与。
• 繰り返しの静脈穿刺またはカニューレ挿入には不適切な静脈。
• 正しい吸入技術を学ぶことができない（スクリーニング中またはトレーニングのための別の訪問中）。
• 予測可能なコンプライアンスの低下、または研究センターの担当者とのコミュニケーションがうまく取れない。
• すべての治療期間に参加できない。