Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická pilotní studie na inhalátorech suchého prášku s dávkovacím zařízením Budesonid/formoterol (Reco-Pilot)

9. června 2011 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetická pilotní studie na Budesonide/Formoterol Easyhaler a Symbicort Turbuhaler; otevřená, randomizovaná, jednocentrová studie s jednou dávkou s křížovým designem u zdravých subjektů

Vzhledem ke složitosti orálně inhalovaných produktů (kombinace formulace a zařízení) a místní povaze dodávání léčiva do plic není obecně známá korelace účinnosti in vitro-in vivo (IVIVC) pro inhalační lékové formy.

Důvodem této pilotní studie je získat in vivo údaje o variantách přípravku Budesonid/formoterol EH ve vývoji a porovnat plicní depozici (podávání s aktivním uhlím) různých variant přípravku Budesonid/formoterol EH se Symbicortem TH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se omezila variabilita, je zvolen crossover design. Návrh otevřené studie je považován za vhodný, protože studie je pilotní a primárními proměnnými studie jsou farmakokinetické (PK) parametry odvozené z koncentrací léčiva v plazmě. Pro eliminaci budesonidu a formoterolu je považováno za dostatečné vymývací období alespoň 3 dny mezi dny podávání studované léčby.

Studie s jednou dávkou je vhodná pro tento druh studie, kde je cílem porovnat produkty a neměří se terapeutická odpověď.

Zvolená úroveň dávky jsou 2 inhalace (jednorázová dávka) pro všechny produkty. Podání 2 inhalací umožňuje stanovení koncentrací budesonidu a formoterolu v plazmě.

V této studii se zkoumané produkty podávají současně s perorálním živočišným uhlím, aby se zablokovala GI absorpce a aby se vyhodnotila plicní depozice aktivních látek.

Srovnání plicní depozice mezi přípravky je v tomto bodě vývoje přípravku považováno za důležitější než systémová expozice. V pivotní farmakokinetické studii bude také hodnocena celková systémová expozice.

Vzorky krve pro analýzu formoterolu budou odebírány do 24 hodin a pro analýzu budesonidu do 12 hodin po podání dávky, aby pokryly alespoň 80 % celkové plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC∞).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Phase I Unit, Orion Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a laboratorními a fyzikálními vyšetřeními.
  • Finsky mluvící muži a ženy ve věku 18–60 let (včetně).
  • Normální hmotnost definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 19 a < 30 kg/m2 (BMI = hmotnost/výška2)
  • Hmotnost minimálně 50 kg
  • Hemoglobin 135-195 g/l muži, 125-175 g/l ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie.
  • Příjem jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie. Výjimečně je povolena antikoncepce a hormonální substituční terapie.
  • Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzické nálezy (včetně elektrokardiogramu [EKG] a vitálních funkcí), které mohou narušovat interpretaci výsledků testu nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se účastní studie, podle posouzení zkoušejícího .
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.
  • Anamnéza vazovagálních kolapsů.
  • Anafylaktické/anafylaktoidní reakce v anamnéze.
  • Anamnéza křečí včetně febrilních křečí.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají správnou antikoncepci (mechanická a/nebo hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo chirurgická sterilizace) Poznámka: Ženy ve fertilním věku bez současného sexuálního vztahu mohou být podle úsudku zkoušejícího zařazeny bez antikoncepce.
  • Nedávné nebo současné (podezřelé) zneužívání drog nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog.
  • Nedávné nebo současné zneužívání alkoholu (pravidelné pití více než 21 jednotek týdně u mužů a více než 16 jednotek týdně u žen [1 jednotka = 4 cl lihoviny nebo ekvivalent]).
  • Současné užívání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret (nebo ekvivalent)/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během studie (od screeningové návštěvy do návštěvy na konci studie).
  • Užívání nápojů obsahujících kofein více než 600 mg kofeinu/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání nápojů obsahujících kofein během období léčby do 24 hodin po podání studijní léčby.
  • Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Podávání dalšího hodnoceného léčiva během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci nebo pro kanylaci.
  • Neschopnost naučit se správnou techniku ​​inhalace (při screeningu nebo při samostatné návštěvě na školení).
  • Předvídatelná špatná shoda nebo neschopnost dobře komunikovat s personálem studijního centra.
  • Neschopnost zúčastnit se všech období léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 400/12 μg D94-2BF (60/40) inhalátor
Lék: Inhalátory budesonid/formoterol 320/9 μg a 400/12 μg
Budesonid/formoterol 320/9 μg a 400/12 μg v různých druzích inhalátorů a Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Každý subjekt bude náhodně rozdělen do 4 z 5 produktů, přičemž každému produktu bude podána jedna dávka
Ostatní jména:
  • Inhalátor Symbicort 320/9 μg
Experimentální: 320/9 μg D94-2BF (20/80) inhalátor
Lék: Inhalátory budesonid/formoterol 320/9 μg a 400/12 μg
Budesonid/formoterol 320/9 μg a 400/12 μg v různých druzích inhalátorů a Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Každý subjekt bude náhodně rozdělen do 4 z 5 produktů, přičemž každému produktu bude podána jedna dávka
Ostatní jména:
  • Inhalátor Symbicort 320/9 μg
Aktivní komparátor: Inhalátor Symbicort 320/9 μg
Lék: Inhalátory budesonid/formoterol 320/9 μg a 400/12 μg
Budesonid/formoterol 320/9 μg a 400/12 μg v různých druzích inhalátorů a Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Každý subjekt bude náhodně rozdělen do 4 z 5 produktů, přičemž každému produktu bude podána jedna dávka
Ostatní jména:
  • Inhalátor Symbicort 320/9 μg
Experimentální: 320/9 μg D94-2F (60/40) inhalátor
Lék: Inhalátory budesonid/formoterol 320/9 μg a 400/12 μg
Budesonid/formoterol 320/9 μg a 400/12 μg v různých druzích inhalátorů a Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Každý subjekt bude náhodně rozdělen do 4 z 5 produktů, přičemž každému produktu bude podána jedna dávka
Ostatní jména:
  • Inhalátor Symbicort 320/9 μg
Experimentální: 320/9 μg D94-2BF (60/40) inhalátor
Lék: Inhalátory budesonid/formoterol 320/9 μg a 400/12 μg
Budesonid/formoterol 320/9 μg a 400/12 μg v různých druzích inhalátorů a Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Každý subjekt bude náhodně rozdělen do 4 z 5 produktů, přičemž každému produktu bude podána jedna dávka
Ostatní jména:
  • Inhalátor Symbicort 320/9 μg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace křivky koncentrace-čas.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna, AUC∞
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna bude určena přidáním AUCt k extrapolované ploše, která bude určena vydělením poslední kvantifikovatelné koncentrace koncovou eliminační rychlostní konstantou z log-lineární části křivky koncentrace-čas
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimmo Ingman, MD, PhD, Phase I Unit, Orion Pharma, Espoo, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3103005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalátory budesonid/formoterol 320/9 μg a 400/12 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit