Étude pilote pharmacocinétique sur les inhalateurs de poudre sèche à dispositif de budésonide/formotérol (Reco-Pilot)
Étude pilote pharmacocinétique sur le budésonide/formotérol Easyhalers et Symbicort Turbuhaler ; une étude ouverte, randomisée, monocentrique, à dose unique avec un plan croisé chez des sujets sains
En raison de la complexité des produits inhalés par voie orale (combinaison d'une formulation et d'un dispositif) et de la nature topique de l'administration du médicament dans les poumons pour une efficacité in vitro-in vivo, la corrélation (IVIVC) pour les formes posologiques inhalées n'est généralement pas connue.
La raison d'être de cette étude pilote est d'obtenir des données in vivo sur les variantes du produit budésonide/formotérol EH en cours de développement et de comparer le dépôt pulmonaire (administration avec du charbon) de différentes variantes du produit budésonide/formotérol EH avec Symbicort TH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de réduire la variabilité, une conception croisée est choisie. Une conception d'étude ouverte est considérée comme appropriée car il s'agit d'une étude pilote et les principales variables de l'étude sont les paramètres pharmacocinétiques (PK) dérivés des concentrations de médicament dans le plasma. Une période de sevrage d'au moins 3 jours entre les jours d'administration du traitement à l'étude est considérée comme suffisante pour l'élimination du budésonide et du formotérol.
L'étude à dose unique est adaptée à ce type d'étude, où l'objectif est de comparer des produits et où la réponse thérapeutique n'est pas mesurée.
Le niveau de dose choisi est de 2 inhalations (dose unique) pour tous les produits. L'administration de 2 inhalations permet de doser les concentrations plasmatiques de budésonide et de formotérol.
Dans cette étude, les produits expérimentaux sont administrés en même temps que du charbon de bois par voie orale pour bloquer l'absorption gastro-intestinale et évaluer le dépôt pulmonaire des substances actives.
La comparaison des dépôts pulmonaires entre les produits est considérée comme plus pertinente que l'exposition systémique à ce stade du développement du produit. Dans l'étude pivot PK, l'exposition systémique totale sera également évaluée.
Des échantillons de sang pour l'analyse du formotérol seront prélevés jusqu'à 24 heures et pour l'analyse du budésonide jusqu'à 12 heures après l'administration afin de couvrir au moins 80 % de l'aire totale sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC∞).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Espoo, Finlande
- Phase I Unit, Orion Pharma
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
- Bonne santé générale attestée par des antécédents médicaux détaillés et des examens de laboratoire et physiques.
- Hommes et femmes de langue finnoise, âgés de 18 à 60 ans (inclus).
- Poids normal défini comme indice de masse corporelle (IMC) > 19 et < 30 kg/m2 (IMC = poids/taille2)
- Poids au moins 50 kg
- Hémoglobine 135-195 g/l mâle, 125-175 g/l femelle.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative
- Toute condition nécessitant un traitement concomitant régulier (y compris les vitamines et les produits à base de plantes) ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant l'étude.
- Prise de tout médicament pouvant affecter le résultat de l'étude. À titre exceptionnel, les contraceptifs et l'hormonothérapie substitutive sont autorisés.
- Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative ou tout résultat physique (y compris l'électrocardiogramme [ECG] et les signes vitaux) pouvant interférer avec l'interprétation des résultats du test ou entraîner un risque pour la santé du sujet s'il participe à l'étude, à en juger par l'investigateur .
- Hypersensibilité connue au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients du médicament.
- Antécédents de collapsus vasovagal.
- Antécédents de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
- Antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception appropriée (contraception mécanique et/ou hormonale, dispositif intra-utérin [DIU] ou stérilisation chirurgicale)
- Toxicomanie récente ou actuelle (suspectée) ou résultat positif au test de toxicomanie.
- Abus d'alcool récent ou actuel (consommation régulière de plus de 21 unités par semaine pour les hommes et de plus de 16 unités par semaine pour les femmes [1 unité = 4 cl de spiritueux ou équivalent]).
- Utilisation actuelle de produits contenant de la nicotine plus de 5 cigarettes (ou équivalent)/jour et/ou incapacité à s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant l'étude (de la visite de sélection à la visite de fin d'étude).
- Utilisation de boissons contenant de la caféine contenant plus de 600 mg de caféine/jour et/ou incapacité à s'abstenir de consommer des boissons contenant de la caféine pendant les périodes de traitement jusqu'à 24 h après l'administration du traitement à l'étude.
- Don de sang ou perte d'une quantité importante de sang dans les 90 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
- Administration d'un autre médicament expérimental dans les 90 jours précédant la première administration du traitement à l'étude.
- Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées ou à la canulation.
- Incapacité à apprendre la technique d'inhalation correcte (lors du dépistage ou lors d'une visite séparée pour la formation).
- Mauvaise conformité prévisible ou incapacité à bien communiquer avec le personnel du centre d'étude.
- Incapacité de participer à toutes les périodes de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Inhalateur 400/12 μg D94-2BF (60/40)
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Budésonide/formotérol 320/9 μg et 400/12 μg dans différents types d'inhalateurs et Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg.
Chaque sujet sera assigné au hasard à 4 des 5 produits, une dose unique de chaque produit
Autres noms:
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Expérimental: Inhalateur 320/9 μg D94-2BF (20/80)
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Budésonide/formotérol 320/9 μg et 400/12 μg dans différents types d'inhalateurs et Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg.
Chaque sujet sera assigné au hasard à 4 des 5 produits, une dose unique de chaque produit
Autres noms:
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Comparateur actif: Inhalateur Symbicort 320/9 μg
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Budésonide/formotérol 320/9 μg et 400/12 μg dans différents types d'inhalateurs et Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg.
Chaque sujet sera assigné au hasard à 4 des 5 produits, une dose unique de chaque produit
Autres noms:
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Expérimental: Inhalateur 320/9 μg D94-2F (60/40)
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Budésonide/formotérol 320/9 μg et 400/12 μg dans différents types d'inhalateurs et Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg.
Chaque sujet sera assigné au hasard à 4 des 5 produits, une dose unique de chaque produit
Autres noms:
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Expérimental: Inhalateur 320/9 μg D94-2BF (60/40)
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Budésonide/formotérol 320/9 μg et 400/12 μg dans différents types d'inhalateurs et Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg.
Chaque sujet sera assigné au hasard à 4 des 5 produits, une dose unique de chaque produit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La concentration maximale observée de la courbe concentration-temps.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini, AUC∞
Délai: 24 heures
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L'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini sera déterminée en ajoutant l'ASCt à l'aire extrapolée qui sera déterminée en divisant la dernière concentration quantifiable par la constante de vitesse d'élimination terminale de la partie log-linéaire d'une courbe concentration-temps
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24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimmo Ingman, MD, PhD, Phase I Unit, Orion Pharma, Espoo, Finland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 3103005
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Essais cliniques sur Budésonide/formotérol 320/9 μg et 400/12 μg inhalateurs
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Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, Canada, Allemagne, Hongrie, Corée, République de, Pologne, Fédération Russe, Tchéquie