Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie farmakokinetyczne dotyczące inhalatorów proszkowych z odmierzanym urządzeniem budesonidu/formoterolu (Reco-Pilot)

9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Pilotażowe badanie farmakokinetyczne dotyczące budesonidu/formoterolu Easyhaler i Symbicort Turbuhaler; otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką z projektem krzyżowym u zdrowych osób

Ze względu na złożoność produktów do inhalacji doustnej (połączenie preparatu i urządzenia) oraz miejscowy charakter dostarczania leku do płuc w celu uzyskania skuteczności korelacja in vitro-in vivo (IVIVC) dla wziewnych postaci dawkowania nie jest ogólnie znana.

Celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie danych in vivo dotyczących opracowywanych wariantów produktu Budesonide/formoterol EH i porównanie depozycji w płucach (podawanie z węglem drzewnym) różnych wariantów produktu Budesonide/formoterol EH z preparatem Symbicort TH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zmniejszyć zmienność, wybrano konstrukcję zwrotnicy. Otwarty projekt badania uważa się za odpowiedni, ponieważ badanie jest pilotażowe, a głównymi zmiennymi badania są parametry farmakokinetyczne (PK) określone na podstawie stężeń leku w osoczu. Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 3 dni między dniami podania badanego leku uważa się za wystarczający do eliminacji budezonidu i formoterolu.

Badanie z pojedynczą dawką jest odpowiednie dla tego rodzaju badań, w których celem jest porównanie produktów, a nie mierzy się odpowiedzi terapeutycznej.

Wybrany poziom dawki to 2 inhalacje (pojedyncza dawka) dla wszystkich produktów. Podanie 2 inhalacji umożliwia oznaczenie stężenia budezonidu i formoterolu w osoczu.

W tym badaniu badane produkty są podawane jednocześnie z doustnym węglem drzewnym w celu zablokowania wchłaniania z przewodu pokarmowego i oceny osadzania się substancji czynnych w płucach.

Na tym etapie opracowywania produktu porównanie odkładania się produktów w płucach jest uważane za bardziej istotne niż narażenie ogólnoustrojowe. W głównym badaniu farmakokinetycznym zostanie również oceniona całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa.

Próbki krwi do analizy formoterolu będą pobierane do 24 godzin, a do analizy budezonidu do 12 godzin po podaniu dawki, tak aby pokryć co najmniej 80% całkowitego pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC∞).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Phase I Unit, Orion Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim oraz badaniami laboratoryjnymi i fizykalnymi.
  • Mężczyźni i kobiety mówiący po fińsku, w wieku 18-60 lat (włącznie).
  • Prawidłowa waga zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 19 i < 30 kg/m2 (BMI = waga/wzrost2)
  • Waga co najmniej 50 kg
  • Hemoglobina 135-195 g/l dla mężczyzn, 125-175 g/l dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną, neurologiczną lub psychiatryczną
  • Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania. Wyjątkowo dozwolone są środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza.
  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna lub objaw fizyczny (w tym elektrokardiogram [EKG] i parametry życiowe), które mogą zakłócać interpretację wyników testu lub powodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli bierze on udział w badaniu, według oceny badacza .
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.
  • Historia zapaści wazowagalnej.
  • Historia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
  • Historia drgawek, w tym drgawek gorączkowych.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące właściwej antykoncepcji (antykoncepcja mechaniczna i (lub) hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub sterylizacja chirurgiczna) Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w aktualnym związku seksualnym, mogą zostać włączone bez antykoncepcji, zgodnie z oceną badacza.
  • Niedawne lub obecne (podejrzenie) nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków.
  • Niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu (regularne picie ponad 21 jednostek tygodniowo przez mężczyzn i ponad 16 jednostek tygodniowo przez kobiety [1 jednostka = 4 cl spirytusu lub ekwiwalent]).
  • Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę w ilości większej niż 5 papierosów (lub ekwiwalent) dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od używania produktów zawierających nikotynę podczas badania (od wizyty przesiewowej do wizyty końcowej).
  • Spożywanie napojów zawierających kofeinę w ilości przekraczającej 600 mg kofeiny dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w okresach leczenia do 24 godzin po podaniu badanego leku.
  • Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Podanie innego badanego leku w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły lub kaniulacji.
  • Niemożność nauczenia się prawidłowej techniki inhalacji (podczas badania przesiewowego lub na osobnej wizycie na szkolenie).
  • Przewidywalna słaba zgodność lub niezdolność do dobrej komunikacji z personelem ośrodka badawczego.
  • Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich okresach leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhalator 400/12 μg D94-2BF (60/40).
Lek: Inhalatory budezonid/formoterol 320/9 μg i 400/12 μg
Budezonid/formoterol 320/9 μg i 400/12 μg w różnego rodzaju inhalatorach oraz Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do 4 z 5 produktów, z podaniem pojedynczej dawki każdego produktu
Inne nazwy:
  • Inhalator Symbicort 320/9 μg
Eksperymentalny: Inhalator 320/9 μg D94-2BF (20/80).
Lek: Inhalatory budezonid/formoterol 320/9 μg i 400/12 μg
Budezonid/formoterol 320/9 μg i 400/12 μg w różnego rodzaju inhalatorach oraz Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do 4 z 5 produktów, z podaniem pojedynczej dawki każdego produktu
Inne nazwy:
  • Inhalator Symbicort 320/9 μg
Aktywny komparator: Inhalator Symbicort 320/9 μg
Lek: Inhalatory budezonid/formoterol 320/9 μg i 400/12 μg
Budezonid/formoterol 320/9 μg i 400/12 μg w różnego rodzaju inhalatorach oraz Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do 4 z 5 produktów, z podaniem pojedynczej dawki każdego produktu
Inne nazwy:
  • Inhalator Symbicort 320/9 μg
Eksperymentalny: Inhalator 320/9 μg D94-2F (60/40).
Lek: Inhalatory budezonid/formoterol 320/9 μg i 400/12 μg
Budezonid/formoterol 320/9 μg i 400/12 μg w różnego rodzaju inhalatorach oraz Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do 4 z 5 produktów, z podaniem pojedynczej dawki każdego produktu
Inne nazwy:
  • Inhalator Symbicort 320/9 μg
Eksperymentalny: Inhalator 320/9 μg D94-2BF (60/40).
Lek: Inhalatory budezonid/formoterol 320/9 μg i 400/12 μg
Budezonid/formoterol 320/9 μg i 400/12 μg w różnego rodzaju inhalatorach oraz Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do 4 z 5 produktów, z podaniem pojedynczej dawki każdego produktu
Inne nazwy:
  • Inhalator Symbicort 320/9 μg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie na krzywej stężenie-czas.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności, AUC∞
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności zostanie określone przez dodanie AUCt do ekstrapolowanego obszaru, który zostanie określony poprzez podzielenie ostatniego mierzalnego stężenia przez końcową stałą szybkości eliminacji z logarytmiczno-liniowej części krzywej stężenie-czas
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimmo Ingman, MD, PhD, Phase I Unit, Orion Pharma, Espoo, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3103005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhalatory budezonid/formoterol 320/9 μg i 400/12 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj