Farmakokineettinen pilottitutkimus budesonidi/formoterolilaitteilla mitatuista kuivajauheinhalaattoreista (Reco-Pilot)
Farmakokineettinen pilottitutkimus Budesonide/Formoterol Easyhalereista ja Symbicort Turbuhalerista; avoin, satunnaistettu, yksi keskus, kerta-annostutkimus, jossa on crossover-suunnittelu terveillä henkilöillä
Suun kautta hengitettävien tuotteiden monimutkaisuudesta (formulaation ja laitteen yhdistelmä) ja lääkkeen keuhkoihin toimittamisen paikallisesta luonteesta johtuen tehokkuuden vuoksi in vitro -in vivo -korrelaatiota (IVIVC) inhaloitavilla annosmuodoilla ei yleisesti tunneta.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on saada in vivo -tietoja kehitteillä olevista Budesonide/formoteroli EH -tuotevarianteista ja verrata Budesonide/formoteroli EH:n eri tuotemuunnelmien keuhkoihin (antaminen hiilellä) Symbicort TH:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihtuvuuden vähentämiseksi valitaan crossover-malli. Avointa tutkimussuunnitelmaa pidetään sopivana, koska tutkimus on pilottitutkimus ja ensisijaiset tutkimusmuuttujat ovat farmakokineettisiä (PK) parametreja, jotka on johdettu lääkeainepitoisuuksista plasmassa. Vähintään 3 päivän huuhtoutumisjakso tutkimushoidon antamispäivien välillä katsotaan riittäväksi budesonidin ja formoterolin eliminoitumiseen.
Kerta-annostutkimus soveltuu tällaiseen tutkimukseen, jossa pyritään vertailemaan tuotteita eikä terapeuttista vastetta mitata.
Valittu annostaso on 2 inhalaatiota (kerta-annos) kaikille tuotteille. Kahden inhalaation antaminen mahdollistaa budesonidin ja formoterolin pitoisuuksien määrittämisen plasmassa.
Tässä tutkimuksessa tutkimustuotteita annetaan samanaikaisesti suun kautta otettavan hiilen kanssa GI-absorption estämiseksi ja vaikuttavien aineiden keuhkoihin kertymisen arvioimiseksi.
Tuotteiden keuhkoihin kertymisen vertailua pidetään tärkeämpänä kuin systeemistä altistusta tässä tuotekehityksen vaiheessa. Keskeisessä PK-tutkimuksessa arvioidaan myös systeeminen kokonaisaltistus.
Verinäytteet formoterolianalyysiä varten kerätään 24 tuntia ja budesonidianalyysiä varten 12 tuntia annostuksen jälkeen, jotta ne kattavat vähintään 80 % pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta kokonaispinta-alasta ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC∞).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi
- Phase I Unit, Orion Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
- Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian sekä laboratorio- ja fyysisten tutkimusten perusteella.
- Suomenkieliset miehet ja naiset, 18-60 (mukaan lukien) ikä.
- Normaalipaino määriteltynä painoindeksinä (BMI) > 19 ja < 30 kg/m2 (BMI = paino/pituus2)
- Paino vähintään 50 kg
- Hemoglobiini 135-195 g/l uros, 125-175 g/l nainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, ruoansulatuskanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Kaikkien lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen. Poikkeuksena ehkäisyvälineet ja hormonikorvaushoito ovat sallittuja.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tai fyysiset löydökset (mukaan lukien EKG [EKG] ja elintoiminnot), jotka voivat häiritä testitulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle, jos hän osallistuu tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan .
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai jollekin lääkkeen apuaineelle.
- Vasovagaalisten kollapsien historia.
- Aiemmat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.
- Aikaisemmat kohtaukset, mukaan lukien kuumeiset kohtaukset.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (mekaaninen ja/tai hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite [IUD] tai kirurginen sterilointi) Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole nykyistä seksuaalista suhdetta, voidaan ottaa mukaan ilman ehkäisyä tutkijan arvion mukaan.
- Viimeaikainen tai nykyinen (epäilty) huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestissä.
- Äskettäinen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö (säännöllinen juominen yli 21 yksikköä viikossa miehillä ja yli 16 yksikköä viikossa naisilla [1 yksikkö = 4 cl alkoholia tai vastaava]).
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö yli 5 savuketta (tai vastaava) päivässä ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana (seulontakäynnistä opintokäynnin loppuun).
- Kofeiinia sisältävien juomien käyttö yli 600 mg kofeiinia/vrk ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien käytöstä hoitojaksojen aikana 24 tuntiin asti tutkimushoidon antamisesta.
- Verenluovutus tai merkittävän määrän verta menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Toisen tutkimuslääkkeen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin.
- Kyvyttömyys oppia oikeaa hengitystekniikkaa (seulonnan aikana tai erillisellä harjoituskäynnillä).
- Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin opintokeskuksen henkilökunnan kanssa.
- Kyvyttömyys osallistua kaikkiin hoitojaksoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 400/12 μg D94-2BF (60/40) inhalaattori
|
Budesonidi/formoteroli 320/9 μg ja 400/12 μg erilaisissa inhalaattoreissa ja Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg.
Jokainen kohde jaetaan satunnaisesti neljälle viidestä tuotteesta, kerta-annos jokaista tuotetta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 320/9 μg D94-2BF (20/80) inhalaattori
|
Budesonidi/formoteroli 320/9 μg ja 400/12 μg erilaisissa inhalaattoreissa ja Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg.
Jokainen kohde jaetaan satunnaisesti neljälle viidestä tuotteesta, kerta-annos jokaista tuotetta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Symbicort 320/9 μg inhalaattori
|
Budesonidi/formoteroli 320/9 μg ja 400/12 μg erilaisissa inhalaattoreissa ja Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg.
Jokainen kohde jaetaan satunnaisesti neljälle viidestä tuotteesta, kerta-annos jokaista tuotetta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 320/9 μg D94-2F (60/40) inhalaattori
|
Budesonidi/formoteroli 320/9 μg ja 400/12 μg erilaisissa inhalaattoreissa ja Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg.
Jokainen kohde jaetaan satunnaisesti neljälle viidestä tuotteesta, kerta-annos jokaista tuotetta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 320/9 μg D94-2BF (60/40) inhalaattori
|
Budesonidi/formoteroli 320/9 μg ja 400/12 μg erilaisissa inhalaattoreissa ja Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg.
Jokainen kohde jaetaan satunnaisesti neljälle viidestä tuotteesta, kerta-annos jokaista tuotetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän suurin havaittu pitoisuus.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään, AUC∞
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen määritetään lisäämällä AUCt ekstrapoloituun alueeseen, joka määritetään jakamalla viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus lopullisella eliminaationopeusvakiolla pitoisuus-aika-käyrän log-lineaarisesta osasta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimmo Ingman, MD, PhD, Phase I Unit, Orion Pharma, Espoo, Finland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3103005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Budesonidi/formoteroli 320/9 μg ja 400/12 μg inhalaattorit
-
Pearl Therapeutics, Inc.ValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumaYhdysvallat, Kanada, Saksa, Unkari, Korean tasavalta, Puola, Venäjän federaatio, Tšekki