Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische pilotstudie met Budesonide/Formoterol apparaat-afgemeten droge poeder-inhalatoren (Reco-Pilot)

9 juni 2011 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmacokinetische pilotstudie met Budesonide/Formoterol Easyhalers en Symbicort Turbuhaler; een open, gerandomiseerde, single-center, single-dose studie met cross-over design bij gezonde proefpersonen

Vanwege de complexiteit van oraal geïnhaleerde producten (combinatie van een formulering en een apparaat) en de plaatselijke aard van medicijnafgifte aan de long voor werkzaamheid is in vitro-in vivo correlatie (IVIVC) voor geïnhaleerde doseringsvormen niet algemeen bekend.

De grondgedachte van deze pilootstudie is om in vivo gegevens te verzamelen van de productvarianten van Budesonide/formoterol EH die in ontwikkeling zijn en om pulmonale depositie (toediening met houtskool) van verschillende productvarianten van Budesonide/formoterol EH te vergelijken met Symbicort TH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de variabiliteit te verminderen, is gekozen voor een crossover-ontwerp. Een open onderzoeksopzet wordt geschikt geacht omdat de studie een pilot is en de primaire studievariabelen farmacokinetische (PK) parameters zijn die zijn afgeleid van geneesmiddelconcentraties in plasma. Een wash-outperiode van ten minste 3 dagen tussen de toedieningsdagen van de onderzoeksbehandeling wordt voldoende geacht voor de eliminatie van budesonide en formoterol.

Het onderzoek met een enkele dosis is geschikt voor dit soort onderzoek, waarbij het doel is producten te vergelijken en de therapeutische respons niet wordt gemeten.

Het geselecteerde dosisniveau is 2 inhalaties (enkele dosis) voor alle producten. De toediening van 2 inhalaties maakt de bepaling van budesonide- en formoterolconcentraties in plasma mogelijk.

In deze studie worden de onderzoeksproducten gelijktijdig met orale houtskool toegediend om de GI-absorptie te blokkeren en de pulmonale afzetting van de werkzame stoffen te beoordelen.

Vergelijking van pulmonale depositie tussen de producten wordt op dit punt van productontwikkeling als relevanter beschouwd dan systemische blootstelling. In het PK-hoofdonderzoek zal ook de totale systemische blootstelling worden beoordeeld.

Bloedmonsters voor formoterolanalyse worden tot 24 uur en voor budesonide-analyse tot 12 uur na toediening afgenomen om ten minste 80% van het totale gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC∞) te dekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Phase I Unit, Orion Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
  • Goede algemene gezondheid vastgesteld door gedetailleerde medische geschiedenis en laboratorium- en lichamelijk onderzoek.
  • Fins sprekende mannen en vrouwen, 18-60 jaar (inclusief).
  • Normaal gewicht gedefinieerd als body mass index (BMI) > 19 en < 30 kg/m2 (BMI = gewicht/lengte2)
  • Gewicht minimaal 50 kg
  • Hemoglobine 135-195 g/l mannelijk, 125-175 g/l vrouwelijk.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonaire, metabolisch-endocriene, neurologische of psychiatrische ziekte
  • Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist (inclusief vitamines en kruidenproducten) of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek.
  • Inname van medicatie die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden. Anticonceptiemiddelen en hormoonvervangende therapie zijn bij uitzondering toegestaan.
  • Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding (inclusief elektrocardiogram [ECG] en vitale functies) die de interpretatie van testresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico kan vormen voor de proefpersoon als hij/zij deelneemt aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker .
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
  • Geschiedenis van vasovagale instortingen.
  • Geschiedenis van anafylactische/anafylactoïde reacties.
  • Geschiedenis van convulsies, waaronder koortsstuipen.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptie gebruiken (mechanische en/of hormonale anticonceptie, spiraaltje [IUD] of chirurgische sterilisatie) Opmerking: Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder huidige seksuele relatie kunnen worden opgenomen zonder anticonceptie volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Recent of actueel (vermoedelijk) drugsgebruik of positief resultaat bij de drugstest.
  • Recent of actueel alcoholmisbruik (regelmatig meer dan 21 eenheden per week drinken voor mannen en meer dan 16 eenheden per week voor vrouwen [1 eenheid = 4 cl sterke drank of equivalent]).
  • Huidig ​​gebruik van nicotinehoudende producten meer dan 5 sigaretten (of equivalent)/dag en/of onvermogen om af te zien van het gebruik van nicotinehoudende producten tijdens het onderzoek (van het screeningsbezoek tot het einde van het studiebezoek).
  • Gebruik van cafeïnehoudende dranken meer dan 600 mg cafeïne/dag en/of onvermogen om af te zien van het gebruik van cafeïnehoudende dranken tijdens de behandelingsperioden tot 24 uur na toediening van de studiebehandeling.
  • Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
  • Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
  • Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie of voor canulatie.
  • Onvermogen om de juiste inhalatietechniek aan te leren (tijdens screening of tijdens een apart bezoek voor training).
  • Voorspelbare slechte naleving of onvermogen om goed te communiceren met het personeel van het studiecentrum.
  • Onvermogen om aan alle behandelingsperioden deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 400/12 μg D94-2BF (60/40) inhalator
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol 320/9 μg en 400/12 μg inhalatoren
Budesonide/formoterol 320/9 μg en 400/12 μg in verschillende soorten inhalatoren en Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan 4 van de 5 producten, een enkele dosis toediening van elk product
Andere namen:
  • Symbicort 320/9 μg-inhalator
Experimenteel: 320/9 μg D94-2BF (20/80) inhalator
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol 320/9 μg en 400/12 μg inhalatoren
Budesonide/formoterol 320/9 μg en 400/12 μg in verschillende soorten inhalatoren en Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan 4 van de 5 producten, een enkele dosis toediening van elk product
Andere namen:
  • Symbicort 320/9 μg-inhalator
Actieve vergelijker: Symbicort 320/9 μg-inhalator
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol 320/9 μg en 400/12 μg inhalatoren
Budesonide/formoterol 320/9 μg en 400/12 μg in verschillende soorten inhalatoren en Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan 4 van de 5 producten, een enkele dosis toediening van elk product
Andere namen:
  • Symbicort 320/9 μg-inhalator
Experimenteel: 320/9 μg D94-2F (60/40) inhalator
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol 320/9 μg en 400/12 μg inhalatoren
Budesonide/formoterol 320/9 μg en 400/12 μg in verschillende soorten inhalatoren en Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan 4 van de 5 producten, een enkele dosis toediening van elk product
Andere namen:
  • Symbicort 320/9 μg-inhalator
Experimenteel: 320/9 μg D94-2BF (60/40) inhalator
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol 320/9 μg en 400/12 μg inhalatoren
Budesonide/formoterol 320/9 μg en 400/12 μg in verschillende soorten inhalatoren en Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan 4 van de 5 producten, een enkele dosis toediening van elk product
Andere namen:
  • Symbicort 320/9 μg-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De maximaal waargenomen concentratie van de concentratie-tijdcurve.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig, AUC∞
Tijdsspanne: 24 uur
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig zal worden bepaald door AUCt op te tellen bij het geëxtrapoleerde gebied dat zal worden bepaald door de laatste kwantificeerbare concentratie te delen door de terminale eliminatiesnelheidsconstante uit het loglineaire deel van een concentratie-tijdcurve
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimmo Ingman, MD, PhD, Phase I Unit, Orion Pharma, Espoo, Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3103005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren