Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное фармакокинетическое исследование дозированных ингаляторов сухого порошка будесонид/формотерол (Reco-Pilot)

9 июня 2011 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Экспериментальное фармакокинетическое исследование будесонида/формотерола Изихейлерс и Симбикорта Турбухалера; открытое, рандомизированное, одноцентровое исследование с однократной дозой с перекрестным дизайном у здоровых субъектов

Из-за сложности перорально вдыхаемых продуктов (комбинация состава и устройства) и местного характера доставки лекарственного средства в легкие для эффективности in vitro-in vivo корреляция (IVIVC) для ингаляционных лекарственных форм обычно неизвестна.

Целью этого пилотного исследования является получение данных in vivo о разрабатываемых вариантах препарата будесонид/формотерол EH и сравнение депонирования в легких (введение с активированным углем) различных вариантов препарата будесонид/формотерол EH с Симбикортом TH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для уменьшения изменчивости выбрана перекрестная конструкция. Открытый дизайн исследования считается подходящим, поскольку исследование является пилотным, а первичными переменными исследования являются фармакокинетические (ФК) параметры, полученные из концентраций лекарственного средства в плазме. Период вымывания, составляющий не менее 3 дней между днями приема исследуемого препарата, считается достаточным для элиминации будесонида и формотерола.

Исследование однократной дозы подходит для такого рода исследований, когда целью является сравнение продуктов, а терапевтический ответ не измеряется.

Выбранный уровень дозы составляет 2 ингаляции (разовая доза) для всех продуктов. Введение 2 ингаляций позволяет определить концентрации будесонида и формотерола в плазме.

В этом исследовании исследуемые продукты вводили одновременно с пероральным углем для блокирования желудочно-кишечной абсорбции и оценки отложения активных веществ в легких.

Сравнение легочных отложений между продуктами считается более важным, чем системное воздействие на данном этапе разработки продукта. В базовом фармакокинетическом исследовании также будет оцениваться общее системное воздействие.

Образцы крови для анализа формотерола будут собираться в течение 24 часов, а для анализа будесонида - в течение 12 часов после введения дозы, чтобы покрыть не менее 80% общей площади под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC∞).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие (ИС).
  • Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное подробным анамнезом, лабораторными и физическими обследованиями.
  • Мужчины и женщины, говорящие по-фински, в возрасте от 18 до 60 лет (включительно).
  • Нормальный вес определяется как индекс массы тела (ИМТ) > 19 и < 30 кг/м2 (ИМТ = вес/рост2)
  • Вес не менее 50 кг
  • Гемоглобин 135-195 г/л у мужчин, 125-175 г/л у женщин.

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического или психического заболевания.
  • Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения (включая витамины и растительные продукты) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования.
  • Прием любых лекарств, которые могут повлиять на результат исследования. В виде исключения разрешены контрацептивы и заместительная гормональная терапия.
  • Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные (включая электрокардиограмму [ЭКГ] и показатели жизнедеятельности), которые могут помешать интерпретации результатов теста или создать риск для здоровья субъекта, если он/она участвует в исследовании, по мнению исследователя. .
  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ препарата.
  • История вазовагального коллапса.
  • Анафилактические/анафилактоидные реакции в анамнезе.
  • История судорог, включая фебрильные судороги.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Женщины детородного возраста, не использующие надлежащую контрацепцию (механическую и/или гормональную контрацепцию, внутриматочную спираль [ВМС] или хирургическую стерилизацию).
  • Недавнее или текущее (подозрение) злоупотребление наркотиками или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками.
  • Недавнее или текущее злоупотребление алкоголем (регулярное употребление более 21 единицы в неделю для мужчин и более 16 единиц в неделю для женщин [1 единица = 40 мл спирта или эквивалент]).
  • Текущее использование никотинсодержащих продуктов более 5 сигарет (или эквивалента) в день и/или невозможность воздержаться от использования никотинсодержащих продуктов во время исследования (от скринингового визита до конца исследовательского визита).
  • Употребление напитков, содержащих кофеин, более 600 мг кофеина в день и/или невозможность воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, в период лечения в течение 24 часов после приема исследуемого препарата.
  • Сдача крови или потеря значительного количества крови в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Прием другого исследуемого препарата в течение 90 дней до первого приема исследуемого препарата.
  • Непригодные вены для повторной венепункции или канюляции.
  • Невозможность обучения правильной технике ингаляций (во время скрининга или при отдельном посещении для обучения).
  • Предсказуемое плохое соблюдение или неспособность нормально общаться с персоналом учебного центра.
  • Невозможность участия во всех периодах лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 400/12 мкг Д94-2БФ (60/40) ингалятор
Лекарство: Будесонид/формотерол ингаляторы 320/9 мкг и 400/12 мкг
Будесонид/формотерол 320/9 мкг и 400/12 мкг в различных ингаляторах и Симбикорт Турбухалер форте 320/9 мкг. Каждому субъекту будет случайным образом назначено 4 из 5 продуктов, введение однократной дозы каждого продукта.
Другие имена:
  • Симбикорт 320/9 мкг ингалятор
Экспериментальный: 320/9 мкг Д94-2БФ (20/80) ингалятор
Лекарство: Будесонид/формотерол ингаляторы 320/9 мкг и 400/12 мкг
Будесонид/формотерол 320/9 мкг и 400/12 мкг в различных ингаляторах и Симбикорт Турбухалер форте 320/9 мкг. Каждому субъекту будет случайным образом назначено 4 из 5 продуктов, введение однократной дозы каждого продукта.
Другие имена:
  • Симбикорт 320/9 мкг ингалятор
Активный компаратор: Симбикорт 320/9 мкг ингалятор
Лекарство: Будесонид/формотерол ингаляторы 320/9 мкг и 400/12 мкг
Будесонид/формотерол 320/9 мкг и 400/12 мкг в различных ингаляторах и Симбикорт Турбухалер форте 320/9 мкг. Каждому субъекту будет случайным образом назначено 4 из 5 продуктов, введение однократной дозы каждого продукта.
Другие имена:
  • Симбикорт 320/9 мкг ингалятор
Экспериментальный: 320/9 мкг Д94-2Ф (60/40) ингалятор
Лекарство: Будесонид/формотерол ингаляторы 320/9 мкг и 400/12 мкг
Будесонид/формотерол 320/9 мкг и 400/12 мкг в различных ингаляторах и Симбикорт Турбухалер форте 320/9 мкг. Каждому субъекту будет случайным образом назначено 4 из 5 продуктов, введение однократной дозы каждого продукта.
Другие имена:
  • Симбикорт 320/9 мкг ингалятор
Экспериментальный: 320/9 мкг Д94-2БФ (60/40) ингалятор
Лекарство: Будесонид/формотерол ингаляторы 320/9 мкг и 400/12 мкг
Будесонид/формотерол 320/9 мкг и 400/12 мкг в различных ингаляторах и Симбикорт Турбухалер форте 320/9 мкг. Каждому субъекту будет случайным образом назначено 4 из 5 продуктов, введение однократной дозы каждого продукта.
Другие имена:
  • Симбикорт 320/9 мкг ингалятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация кривой концентрация-время.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности, AUC∞
Временное ограничение: 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности будет определяться путем добавления AUCt к экстраполированной площади, которая будет определяться путем деления последней измеримой концентрации на конечную константу скорости элиминации из логарифмически линейной части кривой зависимости концентрации от времени.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Kimmo Ingman, MD, PhD, Phase I Unit, Orion Pharma, Espoo, Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3103005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться