Estudo Piloto Farmacocinético em Inaladores de Pó Seco Medidos por Aparelho de Budesonida/Formoterol (Reco-Pilot)
Estudo Piloto Farmacocinético sobre Budesonida/Formoterol Easyhalers e Symbicort Turbuhaler; um estudo aberto, randomizado, de centro único, de dose única com design cruzado em indivíduos saudáveis
Devido à complexidade dos produtos inalados por via oral (combinação de uma formulação e um dispositivo) e a natureza tópica da administração do medicamento ao pulmão para eficácia in vitro-in vivo, a correlação (IVIVC) para formas de dosagem inaladas não é geralmente conhecida.
A lógica deste estudo piloto é obter dados in vivo das variantes do produto Budesonida/formoterol EH em desenvolvimento e comparar a deposição pulmonar (administração com carvão) de diferentes variantes do produto Budesonida/formoterol EH com Symbicort TH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de reduzir a variabilidade, um projeto de crossover é escolhido. Um desenho de estudo aberto é considerado apropriado porque o estudo é um piloto e as variáveis primárias do estudo são parâmetros farmacocinéticos (PK) derivados das concentrações de drogas no plasma. O período de wash-out de pelo menos 3 dias entre os dias de administração do tratamento do estudo é considerado suficiente para a eliminação de budesonida e formoterol.
O estudo de dose única é adequado para este tipo de estudo, onde o objetivo é comparar produtos e a resposta terapêutica não é medida.
O nível de dosagem selecionado é de 2 inalações (dose única) para todos os produtos. A administração de 2 inalações permite a determinação das concentrações plasmáticas de budesonida e formoterol.
Neste estudo, os produtos experimentais são administrados concomitantemente com carvão oral para bloquear a absorção GI e avaliar a deposição pulmonar das substâncias ativas.
A comparação da deposição pulmonar entre os produtos é considerada mais relevante do que a exposição sistêmica neste ponto do desenvolvimento do produto. No estudo farmacocinético principal, a exposição sistémica total também será avaliada.
Amostras de sangue para análise de formoterol serão coletadas até 24 horas e para análise de budesonida até 12 horas após a dosagem para cobrir pelo menos 80% da área total sob a curva concentração-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC∞).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia
- Phase I Unit, Orion Pharma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
- Boa saúde geral verificada por histórico médico detalhado e exames laboratoriais e físicos.
- Homens e mulheres falantes de finlandês, de 18 a 60 anos (inclusive).
- Peso normal definido como índice de massa corporal (IMC) > 19 e < 30 kg/m2 (IMC = peso/altura2)
- Peso mínimo de 50kg
- Hemoglobina 135-195 g/l masculino, 125-175 g/l feminino.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa
- Qualquer condição que requeira tratamento concomitante regular (incluindo vitaminas e produtos fitoterápicos) ou que provavelmente necessite de qualquer tratamento concomitante durante o estudo.
- Ingestão de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo. Como exceção, contraceptivos e terapia de reposição hormonal são permitidos.
- Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo ou achado físico (incluindo eletrocardiograma [ECG] e sinais vitais) que possa interferir na interpretação dos resultados do teste ou causar um risco à saúde do sujeito se ele/ela participar do estudo, conforme julgado pelo investigador .
- Hipersensibilidade conhecida à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes da droga.
- História de colapsos vasovagais.
- História de reações anafiláticas/anafilactóides.
- Histórico de convulsões, incluindo convulsões febris.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção adequada (contracepção mecânica e/ou hormonal, dispositivo intrauterino [DIU] ou esterilização cirúrgica) Nota: Mulheres com potencial para engravidar sem relação sexual atual podem ser incluídas sem contracepção de acordo com o julgamento do investigador.
- Abuso de drogas recente ou atual (suspeita) ou resultado positivo no teste de abuso de drogas.
- Abuso recente ou atual de álcool (beber regularmente mais de 21 unidades por semana para homens e mais de 16 unidades por semana para mulheres [1 unidade = 4 cl destilados ou equivalente]).
- Uso atual de produtos contendo nicotina mais de 5 cigarros (ou equivalente)/dia e/ou incapacidade de abster-se do uso de produtos contendo nicotina durante o estudo (desde a visita de triagem até a visita final do estudo).
- Uso de bebidas contendo cafeína com mais de 600 mg de cafeína/dia e/ou incapacidade de abster-se do uso de bebidas contendo cafeína durante os períodos de tratamento até 24h após a administração do tratamento do estudo.
- Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
- Administração de outro medicamento experimental dentro de 90 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo.
- Veias inadequadas para punção venosa repetida ou para canulação.
- Incapacidade de aprender a técnica de inalação correta (durante a triagem ou em uma visita separada para treinamento).
- Fraca adesão previsível ou incapacidade de se comunicar bem com o pessoal do centro de estudos.
- Incapacidade de participar de todos os períodos de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 400/12 μg D94-2BF (60/40) inalador
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Budesonida/formoterol 320/9 μg e 400/12 μg em diferentes tipos de inaladores e Symbicort Turbohaler forte 320/9 μg.
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para 4 de 5 produtos, uma administração de dose única de cada produto
Outros nomes:
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Experimental: 320/9 μg D94-2BF (20/80) inalador
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Budesonida/formoterol 320/9 μg e 400/12 μg em diferentes tipos de inaladores e Symbicort Turbohaler forte 320/9 μg.
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para 4 de 5 produtos, uma administração de dose única de cada produto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Inalador Symbicort 320/9 μg
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Budesonida/formoterol 320/9 μg e 400/12 μg em diferentes tipos de inaladores e Symbicort Turbohaler forte 320/9 μg.
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para 4 de 5 produtos, uma administração de dose única de cada produto
Outros nomes:
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Experimental: 320/9 μg D94-2F (60/40) inalador
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Budesonida/formoterol 320/9 μg e 400/12 μg em diferentes tipos de inaladores e Symbicort Turbohaler forte 320/9 μg.
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para 4 de 5 produtos, uma administração de dose única de cada produto
Outros nomes:
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Experimental: 320/9 μg D94-2BF (60/40) inalador
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Budesonida/formoterol 320/9 μg e 400/12 μg em diferentes tipos de inaladores e Symbicort Turbohaler forte 320/9 μg.
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para 4 de 5 produtos, uma administração de dose única de cada produto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A concentração máxima observada da curva concentração-tempo.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito, AUC∞
Prazo: 24 horas
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A área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito será determinada adicionando AUCt à área extrapolada que será determinada dividindo a última concentração quantificável pela constante de taxa de eliminação terminal da porção log-linear de uma curva de concentração-tempo
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimmo Ingman, MD, PhD, Phase I Unit, Orion Pharma, Espoo, Finland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 3103005
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