Pharmakokinetische Pilotstudie zu Budesonid/Formoterol-Inhalatoren mit Trockenpulverdosierung (Reco-Pilot)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese, Labor- und körperliche Untersuchungen.
• Finnisch sprechende Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich).
• Normalgewicht definiert als Body-Mass-Index (BMI) > 19 und < 30 kg/m2 (BMI = Gewicht/Größe2)
• Gewicht mindestens 50 kg
• Hämoglobin 135-195 g/l männlich, 125-175 g/l weiblich.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
• Jeder Zustand, der eine regelmäßige Begleitbehandlung (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) erfordert oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie erfordert.
• Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten. Ausnahmsweise sind Verhütungsmittel und Hormonersatztherapien erlaubt.
• Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder körperliche Befund (einschließlich Elektrokardiogramm [EKG] und Vitalzeichen), der die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt, wie vom Prüfarzt beurteilt .
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Vorgeschichte von vasovagalen Kollaps.
• Vorgeschichte von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen.
• Vorgeschichte von Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (mechanische und/oder hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar [IUP] oder chirurgische Sterilisation) Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter ohne aktuelle sexuelle Beziehung können nach Ermessen des Prüfarztes ohne Empfängnisverhütung eingeschlossen werden.
• Kürzlicher oder aktueller (vermuteter) Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis im Drogenmissbrauchstest.
• Kürzlicher oder aktueller Alkoholmissbrauch (regelmäßiges Trinken von mehr als 21 Einheiten pro Woche für Männer und mehr als 16 Einheiten pro Woche für Frauen [1 Einheit = 4 cl Spirituosen oder Äquivalent]).
• Aktuelle Verwendung von nikotinhaltigen Produkten von mehr als 5 Zigaretten (oder gleichwertig) / Tag und / oder Unfähigkeit, während der Studie auf die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten zu verzichten (vom Screening-Besuch bis zum Ende des Studienbesuchs).
• Konsum koffeinhaltiger Getränke von mehr als 600 mg Koffein/Tag und/oder Unfähigkeit, während der Behandlungszeiträume bis 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten.
• Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
• Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung.
• Unfähigkeit, die richtige Inhalationstechnik zu erlernen (während des Screenings oder bei einem separaten Besuch zur Schulung).
• Vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.
• Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen.